NEO6860, antagonista TRPV1, první ve studii na lidech

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy Jakýkoli etnický původ Ve věku 18 až 55 let Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně Tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg včetně Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, tělesného vyšetření, posouzení vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinická laboratorní hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie je přijatelná) Subjekty dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

Muži, kteří nejsou ochotni nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) nebo se zdržet darování spermatu od doby první dávky do 3 měsíce po příležitosti posledního dávkování.

Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců před screeningem, plazmu během 7 dnů před screeningem nebo krevní destičky během 6 týdnů před screeningem Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně, pokud jsou muži, nebo konzumují více než 21 jednotek alkoholu alkohol za týden, pokud jsou ženy

Subjekty, které užily jakoukoli medikaci do 7 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost:

Subjekty, které mají klinicky významnou tepovou frekvenci, krevní tlak nebo teplotu, které podle názoru zkoušejícího zvyšují riziko účasti ve studii, v souladu s referenčními rozmezími CRU při screeningu a před první dávkou Subjekty s pozitivní močí drogový screening (potvrzený opakováním) při screeningu nebo prvním příjmu nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol (potvrzený opakováním) při screeningu nebo prvním příjmu Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG, která dle názoru zkoušejícího, zvyšuje riziko účasti ve studii v souladu s referenčními rozsahy CRU při screeningu Subjekty s nebo s anamnézou jakékoli klinicky významné neurologické, gastrointestinální, renální, jaterní, kardiovaskulární, psychiatrické, respirační, metabolické, endokrinní, hematologické nebo jiné závažné poruchy stanovené zkoušejícím ALT nebo AST >1,5násobek ULN při screeningu a/nebo před první dávkou, potvrzené opakovaným testováním Subjekty považované za nepřijatelné reagující na intradermální kapsaicinový test při screeningu, definované jako maximální skóre VAS < 3 nebo 10 subjektů, které by se podle názoru zkoušejícího neměli studie zúčastnit