NEO6860, en TRPV1-antagonist, først i menneskelig undersøgelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder Enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 55 år Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive Kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg inklusive. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er acceptabel) Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

Mandlige forsøgspersoner, der ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige til at bruge passende prævention (såsom kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), eller at undlade at donere sæd fra første dosis til og med 3 måneder efter den endelige dosering.

Forsøgspersoner, der har doneret blod i de 3 måneder før screening, plasma i de 7 dage før screening eller blodplader i de 6 uger før screening. Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen, hvis de indtager mere end 21 enheder af mænd. alkohol om ugen, hvis kvinden

Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin inden for 7 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden:

Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant pulsfrekvens, blodtryk eller temperatur, der efter investigators mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med CRU-referenceintervallerne ved screening og før første dosis. Forsøgspersoner med positiv urin lægemiddelscreening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller første indlæggelse, eller et positivt resultat af alkoholudåndingstest (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller første indlæggelse. Forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, som efter investigator vurderer, øger risikoen for at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med CRU-referenceintervallerne ved screening. Forsøgspersoner med eller med en anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrin, hæmatologisk eller andre alvorlige lidelser som bestemt af investigator ALT eller AST >1,5 gange ULN ved screening og/eller før første dosis, bekræftet ved gentagne test Forsøgspersoner, der anses for ikke-acceptable respondere på den intradermale capsaicin-test ved screening, defineret som maksimal VAS-score på < 3 eller 10 forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen