TRPV1 길항제 NEO6860, 인체 최초 연구

포함 기준:

남성 및 여성 모든 민족 18세에서 55세 사이 체질량 지수(BMI) 18.0에서 32.0kg/m2 사이 체중 50kg에서 100kg 사이 포함 피험자는 병력, 신체 검사에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다. 검사, 활력 징후 평가, 12-유도 심전도(ECG), 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증은 허용됨) 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

적절한 피임법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하거나 첫 번째 투여 시점부터 정자 기증을 자제할 의사가 없거나 파트너의 의사가 없는 남성 피험자 최종 투여 후 3개월.

검사 전 3개월 이내에 혈액, 검사 전 7일 동안 혈장 또는 검사 전 6주 동안 혈소판을 기증한 피험자 남성의 경우 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 21단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자 여성의 경우 주당 알코올

연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내에 임의의 약물을 사용한 피험자:

임상적으로 유의미한 맥박수, 혈압 또는 체온을 갖는 피험자, 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전에 CRU 참조 범위에 따라 연구 참여 위험이 증가하는 피험자 소변이 양성인 피험자 스크리닝 또는 최초 입원 시 약물 선별(반복으로 확인), 또는 스크리닝 또는 최초 입원 시 알코올 호흡 검사 양성 결과(반복으로 확인) 조사자의 의견에 따라 12-리드 ECG에 이상이 있는 피험자: 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적 또는 조사자 ALT 또는 AST에 의해 결정된 기타 주요 장애 스크리닝 시 및/또는 첫 번째 용량 이전에 ULN의 1.5배 초과(반복 테스트로 확인됨) 조사자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 3명 또는 10명의 피험자