NEO6860, un antagonista TRPV1, primo nello studio sull'uomo

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine Qualsiasi origine etnica Tra i 18 e i 55 anni Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi Peso corporeo compreso tra 50 kg e 100 kg inclusi I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da Anamnesi, esame, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica è accettabile) I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

Soggetti di sesso maschile che non sono disposti, o i cui partner non sono disposti, a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (come un preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida), o ad astenersi dal donare lo sperma dal momento della prima dose fino al 3 mesi dopo l'occasione di dosaggio finale.

Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi precedenti lo screening, plasma nei 7 giorni precedenti lo screening o piastrine nelle 6 settimane precedenti lo screening Soggetti che consumano più di 28 unità di alcol a settimana se di sesso maschile o consumano più di 21 unità di alcol a settimana se femmina

Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco entro 7 giorni dalla prima somministrazione della dose, a meno che, a parere dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza:

Soggetti che hanno una frequenza cardiaca, una pressione sanguigna o una temperatura clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano il rischio di partecipare allo studio, in conformità con gli intervalli di riferimento CRU allo screening e prima della prima dose Soggetti con un'urina positiva screening antidroga (confermato dalla ripetizione) allo screening o al primo ricovero, o un risultato positivo del test dell'alcol respiratorio (confermato dalla ripetizione) allo screening o al primo ricovero Soggetti che presentano un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio, in conformità con gli intervalli di riferimento CRU allo screening Soggetti con o con una storia clinicamente significativa di qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psichiatrica, respiratoria, metabolica, endocrina, ematologica o altri disturbi maggiori determinati dallo sperimentatore ALT o AST >1,5 volte ULN allo screening e/o prima della prima dose, confermati da test ripetuti Soggetti considerati responsivi non accettabili al test della capsaicina intradermica allo screening, definito come punteggio VAS massimo di < 3 o 10 soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio