Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEO6860, TRPV1-antagonisti, ensimmäinen ihmistutkimuksessa

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Neomed Institute

NEO6860: Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannos suun kautta, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja usean oraalisen annoksen tutkimus, joka tehtiin kahdessa osassa ja jonka tarkoituksena on määrittää NEO6860:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.

Keskeisiä toissijaisia ​​tavoitteita ovat: farmakokineettisen profiilin, ruoan vaikutuksen ja sukupuolen arviointi.

NEO6860:n kipua lievittävää vaikutusta tutkitaan käyttämällä kokeellisia kapsaisiinin aiheuttamia kipumenetelmiä.

Osa A sisältää nousevan kerta-annoksen, jossa on 6 annostasoa. Osa B sisältää nousevan moninkertaisen annoksen kahdella annostasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja usean oraalisen annoksen tutkimus, joka tehtiin kahdessa osassa ja jonka tarkoituksena on määrittää NEO6860:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.

Keskeisiä toissijaisia ​​tavoitteita ovat: farmakokineettisen profiilin, ruoan vaikutuksen ja sukupuolen arviointi.

NEO6860:n kipua lievittävää vaikutusta tutkitaan käyttämällä kokeellisia kapsaisiinin aiheuttamia kipumenetelmiä. Kapsaisiinin aiheuttaman kivun ja sekundaarisen hyperalgesian mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja arvioidulla Tmax-arvolla ja 8 tuntia annostelun jälkeen.

Osa A sisältää nousevan kerta-annoksen, peräkkäisen ryhmätutkimuksen miehillä, joihin sisältyy kaksijaksoinen crossover-ryhmä ruoan vaikutusten tutkimiseksi ja yksittäinen ryhmä naispuolisia koehenkilöitä sukupuolivaikutuksen tutkimiseksi.

56 potilasta tutkitaan 7 ryhmässä (ryhmät A1-A7), jokaisessa ryhmässä on 8 henkilöä (6 koehenkilöä saa NEO6860:n ja 2 lumelääkettä). Tutkimuksessa tarkastellaan kuutta annostasoa: 50, 100, 200, 400, 800 ja 1 600 mg.

Osa B sisältää nousevan usean annoksen peräkkäisen ryhmätutkimuksen. 16 potilasta tutkitaan kahdessa ryhmässä (ryhmät B1-B2), joista jokaisessa on 8 henkilöä (6 potilasta saa NEO6860:n ja 2 lumelääkettä), jotka saavat 5 päivän hoitoa ja annosaikataulu määritetään osan A aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset Mikä tahansa etninen alkuperä 18–55-vuotiaat Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2 mukaan lukien Paino 50–100 kg Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan tutkimus, elintoimintojen arviointi, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia hyväksytään) Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

Mieshenkilöt, jotka eivät halua tai joiden kumppanit eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä (kuten kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa) tai pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta asti 3 kuukautta viimeisen annostelun jälkeen.

Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, plasmaa 7 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleita 6 viikon aikana ennen seulontaa Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa, jos mies tai kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa, jos nainen

Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna turvallisuutta:

Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä pulssi, verenpaine tai lämpötila, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen, CRU:n viiterajojen mukaisesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta Koehenkilöt, joiden virtsa on positiivinen huumeiden seulonta (varmistettu toistolla) seulonnassa tai ensimmäisellä vastaanotolla tai positiivinen alkoholihengitystestitulos (vahvistettu toistolla) seulonnassa tai ensimmäisellä vastaanotolla Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen CRU:n viiterajojen mukaisesti seulonnassa Potilailla, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, metabolisia, endokriinisiä, hematologisia tai muut suuret häiriöt, jotka tutkijan ALT- tai AST-arvo on määrittänyt > 1,5 kertaa ULN seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä annosta, varmistettu toistuvilla testeillä. Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan ei-hyväksyttäviä vasteita ihonsisäiseen kapsaisiinitestiin seulonnassa, määritettynä maksimi VAS-pistemääränä < 3 tai 10 koehenkilöä, joiden ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen: NEO6860
NEO6860-suspensio on arvioitavana oleva lääke
Lääke: NEO6860
NEO6860 on NCE, joka toimii TRPV1-antagonistina
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa vastaava NEO6860-suspensioformulaatio
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NEO6860:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NEO6860:n farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Ruoan vaikutus NEO6860:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Sukupuolen vaikutus NEO6860:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
NEO6860:n farmakodynaaminen vaikutus (ID-kapsaisiinitesti) terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neomed Institute

Yhteistyökumppanit

Covance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO6860-1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa