NEO6860, antagonista TRPV1, pierwszy w badaniach na ludziach
NEO6860: Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka doustna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych mężczyzn i kobiet
To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, rosnącym badaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej, prowadzonym w dwóch częściach, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej NEO6860 u zdrowych osób.
Kluczowe cele drugorzędne to: ocena profilu farmakokinetycznego, wpływu pokarmu i płci.
Działanie przeciwbólowe NEO6860 zostanie zbadane przy użyciu eksperymentalnych metod bólu wywołanego kapsaicyną.
Część A będzie składać się z rosnącej pojedynczej dawki z 6 poziomami dawek. Część B będzie składać się z rosnącej dawki wielokrotnej z 2 poziomami dawek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, rosnącym badaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej, prowadzonym w dwóch częściach, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej NEO6860 u zdrowych osób.
Kluczowe cele drugorzędne to: ocena profilu farmakokinetycznego, wpływu pokarmu i płci.
Działanie przeciwbólowe NEO6860 zostanie zbadane przy użyciu eksperymentalnych metod bólu wywołanego kapsaicyną. Pomiar bólu wywołanego przez kapsaicynę i wtórnej hiperalgezji zostanie przeprowadzony na początku badania i przy szacowanym Tmax oraz 8 godzin po podaniu dawki.
Część A będzie obejmować rosnące pojedynczą dawkę, sekwencyjne badanie grupowe mężczyzn, obejmujące dwuokresową grupę krzyżową w celu zbadania wpływu pokarmu i pojedynczą grupę kobiet w celu zbadania wpływu płci.
56 osób zostanie przebadanych w 7 grupach (Grupy A1 do A7), każda grupa składa się z 8 osób (6 osób otrzyma NEO6860, a 2 osoby otrzymają placebo). Zbadanych zostanie sześć poziomów dawek: 50, 100, 200, 400, 800 i 1 600 mg.
Część B będzie obejmowała sekwencyjne badanie grupowe z rosnącą dawką wielokrotną. 16 osób zostanie przebadanych w 2 grupach (grupy B1 do B2), każda grupa składa się z 8 osób (6 osób otrzyma NEO6860, a 2 otrzyma placebo) otrzymujących 5-dniową terapię ze schematem dawkowania do ustalenia w części A.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance CRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety Dowolne pochodzenie etniczne Między 18 a 55 rokiem życia Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie Masa ciała między 50 kg a 100 kg włącznie Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z wywiadem lekarskim, fizycznymi badanie, ocena funkcji życiowych, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), kliniczne oceny laboratoryjne (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna jest dopuszczalna) Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania
Kryteria wyłączenia:
Mężczyźni, którzy nie chcą lub których partnerzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (np. 3 miesiące po ostatniej dawce.
Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym Osoby, które spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn lub spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu alkoholu tygodniowo, jeśli kobieta
Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek lek w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu:
Osoby, u których występuje klinicznie istotne tętno, ciśnienie krwi lub temperatura, które w opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu, zgodnie z zakresami referencyjnymi CRU podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki Osoby z dodatnim wynikiem badania moczu badanie przesiewowe na obecność narkotyków (potwierdzone powtórnie) podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia Osoby, u których występują nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu, zgodnie z zakresami referencyjnymi CRU przy badaniu przesiewowym Osoby z lub w wywiadzie jakiekolwiek istotne klinicznie choroby neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, oddechowe, metaboliczne, hormonalne, hematologiczne lub inne poważne zaburzenia określone przez badacza AlAT lub AspAT >1,5 razy GGN podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem pierwszej dawki, potwierdzone powtórnym badaniem Pacjenci uznani za nieakceptowalnych w badaniu przesiewowym z użyciem śródskórnego testu z kapsaicyną, zdefiniowany jako maksymalny wynik VAS < 3 lub 10 osób, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny: NEO6860
Lek w trakcie oceny to zawiesina NEO6860
|
NEO6860 to NCE działający jako antagonista TRPV1
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo pasujące do preparatu zawiesinowego NEO6860
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja NEO6860 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka NEO6860 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę NEO6860 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Wpływ płci na farmakokinetykę NEO6860 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Działanie farmakodynamiczne (test kapsaicyny ID) NEO6860 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO6860-1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .