NEO6860, un antagonista de TRPV1, primer estudio en humanos

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres Cualquier origen étnico Entre 18 y 55 años de edad Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 inclusive Peso corporal entre 50 kg y 100 kg inclusive Los sujetos deben estar en buen estado de salud, según lo determine el historial médico, físico examen, evaluación de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita es aceptable) Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio

Criterio de exclusión:

Sujetos masculinos que no estén dispuestos, o cuyas parejas no estén dispuestas, a usar métodos anticonceptivos apropiados (como un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida), o a abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después de la ocasión de dosificación final.

Sujetos que han donado sangre en los 3 meses anteriores a la selección, plasma en los 7 días anteriores a la selección o plaquetas en las 6 semanas anteriores a la selección Sujetos que consumen más de 28 unidades de alcohol por semana si son hombres o consumen más de 21 unidades de alcohol por semana si es mujer

Sujetos que hayan usado algún medicamento dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad:

Sujetos que tienen una frecuencia de pulso, presión arterial o temperatura clínicamente significativa que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de participar en el estudio, de acuerdo con los rangos de referencia de CRU en la selección y antes de la primera dosis Sujetos con orina positiva prueba de detección de drogas (confirmada por repetición) en la selección o en la primera admisión, o un resultado positivo en la prueba de alcoholemia (confirmada por repetición) en la selección o en la primera admisión Sujetos que tienen una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de participar en el estudio, de acuerdo con los rangos de referencia de CRU en la selección Sujetos con, o con antecedentes de, cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratorio, metabólico, endocrino, hematológico o otros trastornos importantes según lo determine el investigador ALT o AST >1,5 veces el LSN en la selección y/o antes de la primera dosis, confirmado mediante pruebas repetidas Sujetos considerados como respondedores no aceptables a la prueba de capsaicina intradérmica en la selección, definidos como una puntuación VAS máxima de < 3 o 10 Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en el estudio