Intraoperační aplikace hudby a pooperační chování u dětí a dospívajících.
9. listopadu 2015 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Vliv intraoperační aplikace hudby na pooperační chování u dětí a dospívajících.
Účelem studie je zhodnotit, zda intraoperační aplikace hudby má pozitivní vliv na pooperační chování u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po navození anestezie, paralýze pacienta a následné intubaci je aplikována kaudální blokáda. Po polohování pacienta jsou na hlavu pacienta nasazena sluchátka a v případě intervenční skupiny je puštěna hudba. Dříve byla hlasitost hudby nastavena na rozsah od 50 do 60 decibelů. Sluchátka jsou před extubací odstraněna.
Pooperační chování hodnotí rodiče a ošetřující personál na dospávacím pokoji při příjezdu, po 15 minutách a před propuštěním na oddělení a doma rodiči po jednom, dvou a čtyřech týdnech pomocí dotazníků.
výpočet velikosti vzorku: n = minimální počet požadovaných probandů π = 70 % (proporce zájmu) → 0,7 π0 = 50 % (podíl nulové hypotézy) → 0,5 μ = (100 % - 90 % síla) → 1,28 v = 1,96 (úroveň významnosti p=0,05)
n > [ μ√ π(1- π) + v√ π0(1- π0)]2 / (π - π0) n > 61,4 + korekce pro výpadky (+10 %) n = 70 na skupinu → 140 probandů celkem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 4-16 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2
- elektivní tříselná herniotomie nebo obřízka
- celková anestezie sevofluranem a kaudální blokádou
- k dispozici písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk <4 nebo >16,99 let
- Fyzický stav ASA 3 nebo vyšší
- urgentní chirurgie
- žádná celková anestezie sevofluranem nebo/a kaudální blok
- není k dispozici písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hudební skupina
hudební aplikace
|
hudba je aplikována během anestezie pomocí sluchátek
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
pouze sluchátka
|
hudba není aplikována, pouze jsou umístěna sluchátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dochází ke změně chování
Časové okno: pacienti jsou sledováni během prvních 4 týdnů po operaci
|
Pacienti jsou sledováni během prvních 4 týdnů po operaci rodiči pomocí dotazníku za účelem zjištění změn chování po operaci.
|
pacienti jsou sledováni během prvních 4 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: 15 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
15 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
|
výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: před propuštěním na oddělení, to znamená po předpokládané průměrné délce 2 hodin pobytu na dospávacím pokoji
|
před propuštěním na oddělení, to znamená po předpokládané průměrné délce 2 hodin pobytu na dospávacím pokoji
|
|
hodnocení chování dítěte na zotavovacím pokoji rodiči pomocí dotazníku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hodnocení chování dítěte na zotavovacím pokoji rodiči pomocí dotazníku
Časové okno: 15 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
15 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
|
hodnocení chování dítěte na zotavovacím pokoji rodiči pomocí dotazníku
Časové okno: před propuštěním na oddělení, to znamená po předpokládané průměrné délce 2 hodin pobytu na dospávacím pokoji
|
před propuštěním na oddělení, to znamená po předpokládané průměrné délce 2 hodin pobytu na dospávacím pokoji
|
|
hodnocení chování dítěte na dospávacím pokoji pečujícím personálem pomocí dotazníku
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
hodnocení chování dítěte na dospávacím pokoji pečujícím personálem pomocí dotazníku
Časové okno: 15 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
15 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
|
hodnocení chování dítěte na dospávacím pokoji pečujícím personálem pomocí dotazníku
Časové okno: před propuštěním na oddělení, to znamená po předpokládané průměrné délce 2 hodin pobytu na dospávacím pokoji
|
před propuštěním na oddělení, to znamená po předpokládané průměrné délce 2 hodin pobytu na dospávacím pokoji
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Weiss, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Music study StV 10/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .