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Aplicação de Música Intraoperatória e Comportamento Pós-operatório em Crianças e Adolescentes.

9 de novembro de 2015 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Impacto da aplicação de música intraoperatória no comportamento pós-operatório de crianças e adolescentes.

O objetivo do estudo é avaliar se a aplicação de música intraoperatória tem um impacto positivo no comportamento pós-operatório de crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a indução da anestesia, paralisação do paciente e posterior intubação, aplica-se um bloqueio caudal. Após o posicionamento do paciente, são colocados fones de ouvido na cabeça do paciente e, no caso do grupo intervencionista, é tocada música. Anteriormente, o volume da música era ajustado para uma faixa de 50 a 60 decibéis. Os fones de ouvido são removidos antes da extubação.

O comportamento pós-operatório é avaliado pelos pais e pela equipe de cuidadores na sala de recuperação na chegada, após 15 minutos e antes da alta para a enfermaria e em casa pelos pais após uma, duas e quatro semanas por meio de questionários.

cálculo do tamanho da amostra: n = número mínimo de probandos necessários π = 70% (proporção de interesse) → 0,7 π0 = 50% (proporção de hipótese nula) → 0,5 μ = (100% - 90% de poder) → 1,28 v = 1,96 (nível de significância p=0,05)

n > [ μ√ π(1- π) + v√ π0(1- π0)]2 / (π - π0) n > 61,4 + correção para abandonos (+10%) n = 70 por grupo → 140 probandos no total

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 4-16 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1 e 2
  • herniotomia inguinal eletiva ou circuncisão
  • anestesia geral com sevoflurano e bloqueio caudal
  • consentimento informado por escrito disponível

Critério de exclusão:

  • idade <4 ou >16,99 anos
  • Estado físico ASA de 3 ou superior
  • cirurgia de emergência
  • sem anestesia geral com sevoflurano e/ou bloqueio caudal
  • nenhum consentimento informado por escrito disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Banda musical
aplicativo de musica
Outro: aplicativo de musica
a música é aplicada durante a anestesia usando fones de ouvido
Medicamento: um bloqueio caudal
Comparador Falso: Grupo de controle
apenas fones de ouvido
Medicamento: um bloqueio caudal
Outro: apenas fones de ouvido
a música não é aplicada, apenas os fones de ouvido são colocados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de mudança de comportamento
Prazo: os pacientes são acompanhados durante as primeiras 4 semanas após a operação
Os pacientes são acompanhados durante as primeiras 4 semanas após a operação pelos pais por meio de um questionário para detectar mudanças de comportamento após a operação.
os pacientes são acompanhados durante as primeiras 4 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ocorrência de vômito pós-operatório
Prazo: linha de base
linha de base
ocorrência de vômito pós-operatório
Prazo: 15 min após a chegada à sala de recuperação
15 min após a chegada à sala de recuperação
ocorrência de vômito pós-operatório
Prazo: antes da alta para a enfermaria, ou seja, após uma permanência média prevista de 2 horas na sala de recuperação
antes da alta para a enfermaria, ou seja, após uma permanência média prevista de 2 horas na sala de recuperação
avaliação do comportamento da criança na sala de recuperação pelos pais usando um questionário
Prazo: linha de base
linha de base
avaliação do comportamento da criança na sala de recuperação pelos pais usando um questionário
Prazo: 15 min após a chegada à sala de recuperação
15 min após a chegada à sala de recuperação
avaliação do comportamento da criança na sala de recuperação pelos pais usando um questionário
Prazo: antes da alta para a enfermaria, ou seja, após uma permanência média prevista de 2 horas na sala de recuperação
antes da alta para a enfermaria, ou seja, após uma permanência média prevista de 2 horas na sala de recuperação
avaliação do comportamento da criança na sala de recuperação pelo pessoal de atendimento usando um questionário
Prazo: linha de base
linha de base
avaliação do comportamento da criança na sala de recuperação pelo pessoal de atendimento usando um questionário
Prazo: 15 min após a chegada à sala de recuperação
15 min após a chegada à sala de recuperação
avaliação do comportamento da criança na sala de recuperação pelo pessoal de atendimento usando um questionário
Prazo: antes da alta para a enfermaria, ou seja, após uma permanência média prevista de 2 horas na sala de recuperação
antes da alta para a enfermaria, ou seja, após uma permanência média prevista de 2 horas na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Weiss, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Music study StV 10/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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