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Applicazione musicale intraoperatoria e comportamento postoperatorio nei bambini e negli adolescenti.

9 novembre 2015 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Impatto dell'applicazione musicale intraoperatoria sul comportamento postoperatorio nei bambini e negli adolescenti.

Lo scopo dello studio è valutare se l'applicazione della musica intraoperatoria ha un impatto positivo sul comportamento postoperatorio nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione dell'anestesia, la paralisi del paziente e la successiva intubazione, viene applicato un blocco caudale. Dopo il posizionamento del paziente, le cuffie vengono posizionate sulla testa del paziente e, nel caso del gruppo interventista, viene riprodotta la musica. In precedenza, il volume della musica veniva regolato su un intervallo compreso tra 50 e 60 decibel. Le cuffie vengono rimosse prima dell'estubazione.

Il comportamento postoperatorio viene valutato dai genitori e dal personale di custodia in sala risveglio all'arrivo, dopo 15 minuti e prima della dimissione in reparto ea casa dai genitori dopo una, due e quattro settimane mediante questionari.

calcolo della dimensione del campione: n = numero minimo di probandi richiesti π = 70% (proporzione di interesse) → 0,7 π0 = 50% (proporzione ipotesi nulla) → 0,5 μ = (100% - 90% potenza) → 1,28 v = 1,96 (livello di significatività p=0.05)

n > [ μ√ π(1- π) + v√ π0(1- π0)]2 / (π - π0) n > 61,4 + correzione per drop-out (+10%) n = 70 per gruppo → 140 probandi in totale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 4-16 anni
  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • erniotomia o circoncisione inguinale elettiva
  • anestesia generale con sevoflurano e blocco caudale
  • consenso informato scritto disponibile

Criteri di esclusione:

  • età <4 o >16,99 anni
  • Stato fisico ASA di 3 o superiore
  • chirurgia d'urgenza
  • nessuna anestesia generale con sevoflurano e/o blocco caudale
  • nessun consenso informato scritto disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo musicale
applicazione musicale
Altro: applicazione musicale
la musica viene applicata durante l'anestesia utilizzando le cuffie
Droga: un blocco caudale
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
solo cuffie
Droga: un blocco caudale
Altro: solo cuffie
la musica non viene applicata, vengono posizionate solo le cuffie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si verifica un cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: i pazienti vengono seguiti durante le prime 4 settimane dopo l'intervento
I pazienti vengono seguiti durante le prime 4 settimane dopo l'intervento dai genitori utilizzando un questionario per rilevare i cambiamenti comportamentali dopo l'intervento.
i pazienti vengono seguiti durante le prime 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
comparsa di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
15 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
comparsa di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: prima della dimissione in reparto, ovvero dopo una permanenza media prevista di 2 ore in sala risveglio
prima della dimissione in reparto, ovvero dopo una permanenza media prevista di 2 ore in sala risveglio
valutazione del comportamento del bambino in sala risveglio da parte dei genitori mediante un questionario
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
valutazione del comportamento del bambino in sala risveglio da parte dei genitori mediante un questionario
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
15 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
valutazione del comportamento del bambino in sala risveglio da parte dei genitori mediante un questionario
Lasso di tempo: prima della dimissione in reparto, ovvero dopo una permanenza media prevista di 2 ore in sala risveglio
prima della dimissione in reparto, ovvero dopo una permanenza media prevista di 2 ore in sala risveglio
valutazione del comportamento del bambino nella sala risveglio da parte del personale di custodia mediante un questionario
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
valutazione del comportamento del bambino nella sala risveglio da parte del personale di custodia mediante un questionario
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
15 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
valutazione del comportamento del bambino nella sala risveglio da parte del personale di custodia mediante un questionario
Lasso di tempo: prima della dimissione in reparto, ovvero dopo una permanenza media prevista di 2 ore in sala risveglio
prima della dimissione in reparto, ovvero dopo una permanenza media prevista di 2 ore in sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Weiss, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Music study StV 10/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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