Intraoperativ musikapplikation og postoperativ adfærd hos børn og unge.
9. november 2015 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Indvirkning af intraoperativ musikapplikation på postoperativ adfærd hos børn og unge.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om intraoperativ musikanvendelse har en positiv indvirkning på postoperativ adfærd hos børn og unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter induktion af anæstesi, lammelse af patienten og efterfølgende intubation påføres en kaudal blokering. Efter placering af patienten placeres hovedtelefoner på patientens hoved, og i tilfælde af interventionsgruppen afspilles musik. Tidligere var lydstyrken på musikken justeret til et område fra 50 til 60 decibel. Hovedtelefoner fjernes før ekstubering.
Postoperativ adfærd evalueres af forældre og af omsorgspersonale på opvågningsstuen ved ankomst, efter 15 minutter og før udskrivelse til afdelingen og hjemme af forældre efter en, to og fire uger ved hjælp af spørgeskemaer.
prøvestørrelsesberegning: n = minimalt antal påkrævede probander π = 70 % (interesseandel) → 0,7 π0 = 50 % (nulhypoteseandel) → 0,5 μ = (100 % - 90 %effekt) → 1,28 v = 1,96 (niveau af signifikans p=0,05)
n > [ μ√ π(1- π) + v√ π0(1- π0)]2 / (π - π0) n > 61,4 + korrektion for frafald (+10%) n = 70 pr. gruppe → 140 probander i alt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 4-16 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 1 og 2
- elektiv lyskeherniotomi eller omskæring
- generel anæstesi med sevofluran og kaudal blokering
- skriftligt informeret samtykke til rådighed
Ekskluderingskriterier:
- alder <4 eller >16,99 år
- ASA fysisk status på 3 eller højere
- akut operation
- ingen generel anæstesi med sevofluran eller/og kaudal blokering
- intet skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikgruppe
musikapplikation
|
musik påføres under anæstesi ved hjælp af hovedtelefoner
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
kun høretelefoner
|
musik anvendes ikke, kun hovedtelefoner er placeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en adfærdsændring
Tidsramme: patienterne følges i løbet af de første 4 uger efter operationen
|
Patienterne følges de første 4 uger efter operationen af forældre ved hjælp af et spørgeskema med henblik på at opdage adfærdsændringer efter operationen.
|
patienterne følges i løbet af de første 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af postoperativ opkastning
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
forekomst af postoperativ opkastning
Tidsramme: 15 min efter ankomst til opvågningsstuen
|
15 min efter ankomst til opvågningsstuen
|
|
forekomst af postoperativ opkastning
Tidsramme: før udskrivelse til afdelingen, hvilket vil sige efter et forventet gennemsnitligt ophold på 2 timer på opvågningsstuen
|
før udskrivelse til afdelingen, hvilket vil sige efter et forventet gennemsnitligt ophold på 2 timer på opvågningsstuen
|
|
vurdering af barnets adfærd i opvågningsrummet af forældre ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
vurdering af barnets adfærd i opvågningsrummet af forældre ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 15 min efter ankomst til opvågningsstuen
|
15 min efter ankomst til opvågningsstuen
|
|
vurdering af barnets adfærd i opvågningsrummet af forældre ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: før udskrivelse til afdelingen, hvilket vil sige efter et forventet gennemsnitligt ophold på 2 timer på opvågningsstuen
|
før udskrivelse til afdelingen, hvilket vil sige efter et forventet gennemsnitligt ophold på 2 timer på opvågningsstuen
|
|
vurdering af barnets adfærd på opvågningsstuen ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
vurdering af barnets adfærd på opvågningsstuen ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 15 min efter ankomst til opvågningsstuen
|
15 min efter ankomst til opvågningsstuen
|
|
vurdering af barnets adfærd på opvågningsstuen ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: før udskrivelse til afdelingen, hvilket vil sige efter et forventet gennemsnitligt ophold på 2 timer på opvågningsstuen
|
før udskrivelse til afdelingen, hvilket vil sige efter et forventet gennemsnitligt ophold på 2 timer på opvågningsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Weiss, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (Skøn)
15. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Music study StV 10/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .