Intraoperativer Musikeinsatz und postoperatives Verhalten bei Kindern und Jugendlichen.
9. November 2015 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich
Einfluss der intraoperativen Musikanwendung auf das postoperative Verhalten bei Kindern und Jugendlichen.
Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die intraoperative Musikanwendung einen positiven Einfluss auf das postoperative Verhalten bei Kindern und Jugendlichen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Narkoseeinleitung, Lähmung des Patienten und anschließender Intubation wird eine kaudale Blockade angelegt. Nach der Positionierung des Patienten werden Kopfhörer auf den Kopf des Patienten gesetzt und bei der Interventionsgruppe wird Musik abgespielt. Zuvor wird die Lautstärke der Musik auf einen Bereich von 50 bis 60 Dezibel eingestellt. Kopfhörer werden vor der Extubation entfernt.
Das postoperative Verhalten wird von den Eltern und dem Pflegepersonal im Aufwachraum bei der Ankunft, nach 15 Minuten und vor der Entlassung auf die Station und zu Hause von den Eltern nach einer, zwei und vier Wochen anhand von Fragebögen evaluiert.
Berechnung des Stichprobenumfangs: n = Mindestanzahl erforderlicher Probanden π = 70 % (Interessensanteil) → 0,7 π0 = 50 % (Nullhypotheseanteil) → 0,5 μ = (100 % – 90 % Power) → 1,28 v = 1,96 (Niveau von Bedeutung p=0,05)
n > [ μ√ π(1- π) + v√ π0(1- π0)]2 / (π - π0) n > 61,4 + Korrektur für Drop-outs (+10 %) n = 70 pro Gruppe → 140 Probanden insgesamt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 4-16 Jahre
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 und 2
- elektive Leistenherniotomie oder Beschneidung
- Vollnarkose mit Sevofluran und Schwanzblockade
- schriftliche Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Alter <4 oder >16,99 Jahre
- Körperlicher ASA-Status von 3 oder höher
- Notoperation
- keine Vollnarkose mit Sevofluran oder/und Schwanzblockade
- keine schriftliche Einverständniserklärung vorhanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Musikgruppe
Musikanwendung
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Musik wird während der Anästhesie über Kopfhörer eingespielt
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
nur Kopfhörer
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Musik wird nicht angewendet, nur Kopfhörer werden platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Verhaltensänderung
Zeitfenster: Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen nach der Operation nachbeobachtet
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Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen nach der Operation von den Eltern anhand eines Fragebogens begleitet, um Verhaltensänderungen nach der Operation zu erkennen.
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Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen nach der Operation nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 15 min nach Ankunft im Aufwachraum
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15 min nach Ankunft im Aufwachraum
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Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: vor der Entlassung auf die Station, das heißt nach einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 2 Stunden im Aufwachraum
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vor der Entlassung auf die Station, das heißt nach einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 2 Stunden im Aufwachraum
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Bewertung des Verhaltens des Kindes im Aufwachraum durch die Eltern anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Bewertung des Verhaltens des Kindes im Aufwachraum durch die Eltern anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 15 min nach Ankunft im Aufwachraum
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15 min nach Ankunft im Aufwachraum
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Bewertung des Verhaltens des Kindes im Aufwachraum durch die Eltern anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: vor der Entlassung auf die Station, das heißt nach einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 2 Stunden im Aufwachraum
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vor der Entlassung auf die Station, das heißt nach einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 2 Stunden im Aufwachraum
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Bewertung des Verhaltens des Kindes im Aufwachraum durch das Betreuungspersonal anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Bewertung des Verhaltens des Kindes im Aufwachraum durch das Betreuungspersonal anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 15 min nach Ankunft im Aufwachraum
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15 min nach Ankunft im Aufwachraum
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Bewertung des Verhaltens des Kindes im Aufwachraum durch das Betreuungspersonal anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: vor der Entlassung auf die Station, das heißt nach einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 2 Stunden im Aufwachraum
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vor der Entlassung auf die Station, das heißt nach einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 2 Stunden im Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Weiss, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Music study StV 10/09
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