Śródoperacyjne stosowanie muzyki i zachowanie pooperacyjne u dzieci i młodzieży.
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Wpływ śródoperacyjnej aplikacji muzyki na zachowanie pooperacyjne dzieci i młodzieży.
Celem pracy jest ocena, czy śródoperacyjna aplikacja muzyki ma pozytywny wpływ na zachowanie pooperacyjne dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po indukcji znieczulenia, paraliżu pacjenta i późniejszej intubacji zakłada się blokadę ogonową. Po ułożeniu pacjenta zakłada się na głowę słuchawki, aw przypadku grupy interwencyjnej odtwarza muzykę. Wcześniej głośność muzyki była regulowana w zakresie od 50 do 60 decybeli. Słuchawki są zdejmowane przed ekstubacją.
Zachowanie pooperacyjne jest oceniane przez rodziców i personel opiekuńczy na sali pooperacyjnej w chwili przybycia, po 15 minutach i przed wypisem na oddział oraz w domu przez rodziców po 1, 2 i 4 tygodniach za pomocą kwestionariuszy.
obliczenie liczebności próby: n = minimalna liczba wymaganych probantów π = 70% (odsetek będący przedmiotem zainteresowania) → 0,7 π0 = 50% (odsetek hipotezy zerowej) → 0,5 μ = (100% - 90% potęgi) → 1,28 v = 1,96 (poziom istotności p=0,05)
n > [ μ√ π(1- π) + v√ π0(1- π0)]2 / (π - π0) n > 61,4 + poprawka na odpady (+10%) n = 70 na grupę → 140 probantów w sumie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 4-16 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1 i 2
- planowa przepuklina pachwinowa lub obrzezanie
- znieczulenie ogólne sewofluranem i blokadą ogonową
- dostępna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek <4 lub >16,99 lat
- Stan fizyczny ASA 3 lub wyższy
- pilna operacja
- brak znieczulenia ogólnego sewofluranem i/lub blokadą ogonową
- brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa muzyczna
aplikacja muzyczna
|
podczas znieczulenia aplikowana jest muzyka za pomocą słuchawek
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
tylko słuchawki
|
muzyka nie jest stosowana, umieszczane są tylko słuchawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zmiany zachowania
Ramy czasowe: Pacjenci są objęci obserwacją przez pierwsze 4 tygodnie po operacji
|
Pacjenci są obserwowani przez pierwsze 4 tygodnie po operacji przez rodziców za pomocą kwestionariusza w celu wykrycia zmian w zachowaniu po operacji.
|
Pacjenci są objęci obserwacją przez pierwsze 4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wystąpienie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
wystąpienie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 15 min po przybyciu na salę pooperacyjną
|
15 min po przybyciu na salę pooperacyjną
|
|
wystąpienie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: przed wypisem na oddział, czyli po przewidywanym średnio 2-godzinnym pobycie na sali pooperacyjnej
|
przed wypisem na oddział, czyli po przewidywanym średnio 2-godzinnym pobycie na sali pooperacyjnej
|
|
ocena zachowania dziecka na sali pooperacyjnej przez rodziców za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
ocena zachowania dziecka na sali pooperacyjnej przez rodziców za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 15 min po przybyciu na salę pooperacyjną
|
15 min po przybyciu na salę pooperacyjną
|
|
ocena zachowania dziecka na sali pooperacyjnej przez rodziców za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: przed wypisem na oddział, czyli po przewidywanym średnio 2-godzinnym pobycie na sali pooperacyjnej
|
przed wypisem na oddział, czyli po przewidywanym średnio 2-godzinnym pobycie na sali pooperacyjnej
|
|
ocena zachowania dziecka na sali pooperacyjnej przez personel opiekujący się za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
ocena zachowania dziecka na sali pooperacyjnej przez personel opiekujący się za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 15 min po przybyciu na salę pooperacyjną
|
15 min po przybyciu na salę pooperacyjną
|
|
ocena zachowania dziecka na sali pooperacyjnej przez personel opiekujący się za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: przed wypisem na oddział, czyli po przewidywanym średnio 2-godzinnym pobycie na sali pooperacyjnej
|
przed wypisem na oddział, czyli po przewidywanym średnio 2-godzinnym pobycie na sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Weiss, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Music study StV 10/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .