Studie kombinovaného SGT-53 plus gemcitabin/Nab-paklitaxel pro metastatický karcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou metastatického adenokarcinomu pankreatu stadia IV.
• Jeden nebo více nádorů měřitelných na CT.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Věk ≥ 18 let.
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.
• Negativní těhotenský test (pokud je žena a ve fertilním věku).

• Přijatelná funkce jater:

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN

• Přijatelný hematologický stav:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 (plt/mm³)
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl

• Přijatelná kontrola krevního cukru

  *Hodnota glukózy nalačno ≤ 160 mg/dl

• Analýza moči: Žádné klinicky významné abnormality.
• PT a PTT ≤ 1,5 X ULN
• U mužů a žen ve fertilním věku ochota používat účinné antikoncepční metody během studie.
• NEPOUŽÍVALI žádnou předchozí cytotoxickou chemoterapii nebo experimentální terapii. Tato studie však může být použita jako léčba 2. linie u pacientů, kteří progredovali nebo netolerovali FOLFIRINOX 1. linie pro primární nebo metastatické onemocnění. Předchozí léčba gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity.
• Také NESMÍ podstoupit chemoterapii, radioterapii, chirurgický zákrok nebo experimentální terapii pro léčbu metastatického onemocnění.
• Orgánová funkce charakterizovaná ≤ 1. stupněm.

Kritéria vyloučení:

• Pacient podstoupil jakoukoli předchozí cytotoxickou chemoterapii pro karcinom pankreatu s výjimkou pacientů, kteří progredovali nebo netolerovali FOLFIRINOX 1. linie u primárního nebo metastatického onemocnění. Předchozí léčba gemcitabinem podávaným jako radiační senzibilizátor v adjuvantní léčbě je povolena za předpokladu, že od dokončení poslední dávky uplynulo alespoň 6 měsíců a nejsou přítomny žádné přetrvávající toxicity. Pacienti, kteří dříve měli a byli léčeni standardní terapií nepankreatického karcinomu, budou pro zařazení do studie hodnoceni případ od případu.
• New York Heart Association třída III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie, nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi více než třikrát týdně během léčby), známky ischemie na EKG nebo abnormální stresový echokardiogram s důkazem ischemie nebo LVEF < 50 %.
• Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Léčeni antibiotiky na infekci během jednoho týdne před vstupem do studie.
• Horečka (> 38,1 °C)
• Mít hematologickou malignitu
• Mějte na začátku klidový diastolický krevní tlak > 90 mm Hg navzdory medikaci.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Léčba chirurgickým zákrokem nebo experimentální terapií během 28 dnů před vstupem do studie nebo radiační terapií během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Absolvoval(a) chemoterapii, radioterapii, chirurgický zákrok nebo zkušební terapii pro léčbu metastatického onemocnění.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
• Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Závažné nezhoubné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu.
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku.
• Pacienti, kteří v současné době užívají Coumadin nebo deriváty Coumadinu jinak než k udržení průchodnosti žilních přístupových linek.
• Příjem systémových steroidů nebo jiných chronických imunosupresivních léků během 30 dnů před vstupem do studie
• Pravidelný příjem hematopoetických růstových faktorů

• Měl během šesti měsíců před registrací některý z následujících:

  • Cévní mozková příhoda
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
• Mají významné základní neuropatie
• Vyžaduje renální dialýzu
• Měl předchozí expozici produktům dodání genového vektoru
• Dříve prodělal těžkou hypersenzitivní reakci na gemcitabin nebo nab-paclitaxel