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전이성 췌장암에 대한 SGT-53 + Gemcitabine/Nab-Paclitaxel 병용 연구

2022년 2월 7일 업데이트: SynerGene Therapeutics, Inc.

전이성 췌장암 치료를 위한 복합 표적 p53 유전자 요법(SGT-53)과 젬시타빈/Nab-파클리탁셀의 2상 연구

이 임상 시험은 전이성 췌장암 환자에서 정맥 투여된 SGT-53과 젬시타빈/nab-파클리탁셀의 조합에 대한 오픈 라벨 제2상 연구입니다. 이 연구의 목적은 이 병용 요법의 안전성, 내약성, 독성 및 효능(특히 5.5개월(PFS5.5mos)에서 무진행 생존)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

P53은 중요한 인간 종양 억제 유전자입니다. p53 억제 기능의 상실은 대부분의 인간 암에 존재합니다. p53 단백질은 세포 주기 체크포인트 조절, 세포 사멸(아폽토시스), 노화, DNA 복구, 게놈 무결성 유지, 혈관 신생 조절 등 다양한 기능을 수행합니다. p53 유전자의 이상은 방사선 및 화학 요법과 같은 표준 항암 치료의 효능에 영향을 줄 수 있습니다. P53 돌연변이 및 경로 기능 장애는 불량한 임상 결과와 관련이 있으며 p53 돌연변이의 존재는 화학 요법 및 방사선에 대한 내성과 관련이 있습니다. 체세포 유전자 요법의 개발로 인해 p53의 야생형 기능을 복원할 가능성이 생겼습니다. SGT-53은 플라스미드 백본에 정상적인 인간 야생형 p53 DNA 서열을 캡슐화하는 양이온성 리포솜의 복합체입니다. 이 복합체는 p53 cDNA를 효율적이고 특이적으로 종양 세포에 전달하는 것으로 나타났습니다. p53 cDNA 서열의 도입은 세포사멸 경로에서 wtp53 기능을 회복시킬 것으로 예상된다. P53 복원은 DNA 손상을 초래하거나 세포사멸을 개시하는 약제와 함께 세포독성을 강화하는 데 가장 효과적인 것으로 나타났습니다. 이것은 확인된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 SGT-53과 최근 승인된 젬시타빈/아브락산(nab-paclitaxel)의 화학요법 조합의 2상 임상 시험입니다. 5.5개월(PFS5.5mos)에 무진행 생존을 결정하는 것 외에도, 이 시험은 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 병용한 SGT-53의 반응률, 전체 생존 및 진행 시간, 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4기 전이성 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자.
  • CT 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 종양.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 음성 임신 테스트(여성이고 가임 가능성이 있는 경우).

  • 허용 가능한 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN

  • 허용되는 혈액학적 상태:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm³
    • 혈소판 수 ≥ 100,000(plt/mm³)
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL

  • 허용 가능한 혈당 조절

    *공복 혈당 수치 ≤ 160 mg/dL

  • 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상 없음.
  • PT 및 PTT ≤ 1.5 X ULN
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 이전에 세포독성 화학요법 또는 연구 요법을 받은 적이 없습니다. 그러나 이 연구는 원발성 또는 전이성 질환에 대한 1차 FOLFIRINOX로 진행되었거나 내약성이 없는 환자의 2차 치료로 사용될 수 있습니다. 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 보조 설정에서 방사선 감작제로 투여된 젬시타빈으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • 그들은 또한 전이성 질환의 치료를 위해 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • ≤ 등급 1을 특징으로 하는 장기 기능.

제외 기준:

  • 환자는 원발성 또는 전이성 질환에서 1차 FOLFIRINOX로 진행되었거나 내약성이 없는 환자를 제외하고 췌장암에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있습니다. 마지막 용량 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 보조 설정에서 방사선 감작제로 투여된 젬시타빈으로 사전 치료가 허용됩니다. 이전에 비췌장암에 대한 표준 요법을 받았고 치료를 받은 환자는 사례별로 임상시험에 참여하기 위해 평가될 것입니다.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥, 불안정 협심증(치료를 받는 동안 주당 3회 이상의 흉통), ECG에서 허혈의 증거 또는 증거가 있는 비정상적인 스트레스 심초음파 허혈 또는 LVEF < 50%.
  • 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 연구 시작 전 1주 이내에 감염에 대해 항생제로 치료함.
  • 발열(> 38.1°C)
  • 혈액암이 있다
  • 약물 치료에도 불구하고 기준선에서 확장기 혈압 > 90mmHg를 유지합니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 수술 또는 조사 요법을 통한 치료 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 방사선 요법.
  • 전이성 질환의 치료를 위해 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 조사 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  • 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병.
  • 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
  • 정맥 접근선의 개통성을 유지하기 위한 목적 외에 현재 쿠마딘 또는 쿠마딘 유도체를 복용 중인 환자.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 만성 면역억제제를 투여받은 자
  • 조혈 성장 인자를 정기적으로 투여

  • 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    • 뇌혈관 사고
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 상당한 기본 신경병증이 있음
  • 신장 투석 필요
  • 유전자 벡터 전달 제품에 대한 사전 노출이 있었습니다.
  • 이전에 gemcitabine 또는 nab-paclitaxel에 심각한 과민 반응을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈/nab-파클리탁셀과 SGT-53
치료 과정에는 7주의 치료가 포함됩니다. SGT-53은 3.6mg DNA/주입으로 격주로 1-3주차에 1일과 5일에, 4주차에 3일차에 매주, 5-7주차에 1일차에 매주 투여됩니다. 치료에 반응하는 환자는 조사자의 재량에 따라 SGT-53/젬시타빈/nab-파클리탁셀 요법의 2개 추가 코스(7주)를 받을 수 있습니다. 여전히 치료에 반응하는 경우, 그들은 스폰서의 승인을 받아 조사자의 재량에 따라 SGT-53/젬시타빈/nab-파클리탁셀을 계속 사용할 수 있습니다.
유전적: SGT-53
SGT-53의 용량은 3.6mg DNA/주입입니다. 필요한 경우, SGT-53과 아마도 또는 확실히 관련된 독성 증가가 병용으로 관찰되는 경우 SGT-53의 용량을 주입당 DNA 2.4mg, 1.2mg 또는 0.6mg으로 단계적으로 줄일 수 있습니다.
의약품: nab-파클리탁셀
Nab-paclitaxel의 용량은 125mg/m²이고 1주, 2주, 3주, 5주, 6주 및 7주에 주 1회(3일) 투여합니다. nab-paclitaxel의 투여와 관련된 증가된 독성이 관찰되는 경우, nab-paclitaxel의 용량은 적절할 때 100 또는 75 mg/m²로 감소될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아브락산 ABI-007
  • 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 젬시타빈
젬시타빈의 용량은 1000 mg/m²이고 nab-paclitaxel 투여 후 1주, 2주, 3주, 5주, 6주 및 7주에 주 1회(3일) 투여됩니다. 젬시타빈 투여와 관련된 증가된 독성이 관찰되는 경우, 젬시타빈 용량은 적절할 때 800 또는 600mg/m²로 감소될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5.5개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 5.5개월
PFS5.5mos는 객관적인 방사선 평가로 평가됩니다.
5.5개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 객관적인 방사선 사진 평가로 평가됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
무진행 생존(PFS)은 등록부터 확인된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
생존은 등록일로부터 사망일(사유 불문)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 5년
질병 진행까지의 시간은 등록부터 확인된 종양 진행까지의 시간으로 정의되지만 사망은 포함하지 않습니다.
최대 5년
질병 통제율(DCR)
기간: 16주
질병 통제율(16주 이상의 SD + CR 및 PR)을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석합니다.
16주
방역기간
기간: 최대 5년
질병 통제 기간은 등록 시점부터 확인된 종양 진행이 문서화될 때까지 측정됩니다.
최대 5년
부작용
기간: 연구 약물의 마지막 투여 또는 치료 종료 후 30일 중 더 늦은 시점까지 연구 약물 개시.
안전성은 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE), 신체 검사, 연구 약물 투여 중 검사실 이상 및 용량 변경, 중단 및/또는 중단을 경험한 환자의 비율에 의해 평가됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 또는 치료 종료 후 30일 중 더 늦은 시점까지 연구 약물 개시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SynerGene Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Minal Barve, MD, Mary Crowley Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGT53-02-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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