Undersøgelse af kombineret SGT-53 Plus Gemcitabin/Nab-Paclitaxel til metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose af stadium IV metastatisk pancreas adenocarcinom.
• En eller flere tumorer kan måles på CT-scanning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Alder ≥ 18 år.
• Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykke.
• En negativ graviditetstest (hvis kvindelig og i den fødedygtige alder).

• Acceptabel leverfunktion:

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN

• Acceptabel hæmatologisk status:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 (plt/mm³)
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

• Acceptabel blodsukkerkontrol

  *Fastende glukoseværdi ≤ 160 mg/dL

• Urinalyse: Ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• PT og PTT ≤ 1,5 X ULN
• For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, villighed til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
• IKKE har modtaget nogen tidligere cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsbehandling. Denne undersøgelse kan dog bruges som 2. linje behandling af patienter, der udviklede sig på eller var intolerante over for 1. linje FOLFIRINOX for den primære eller metastatiske sygdom. Forudgående behandling med gemcitabin administreret som strålingssensibilisator i adjuverende indstilling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede.
• De må heller IKKE have modtaget kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller undersøgelsesterapi til behandling af metastatisk sygdom.
• Organfunktion karakteriseret ved ≤ Grad 1.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi mod bugspytkirtelcancer med undtagelse af patienter, der udviklede sig på eller var intolerante over for 1. linie FOLFIRINOX ved primær eller metastatisk sygdom. Forudgående behandling med gemcitabin administreret som strålingssensibilisator i adjuverende omgivelser er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis, og der ikke er langvarige toksiciteter til stede. Patienter, der tidligere har haft og er blevet behandlet med standardterapi for ikke-pancreascancer, vil blive evalueret med henblik på at komme ind i forsøget fra sag til sag.
• New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi, ustabil angina (brystsmerter mere end tre gange ugentligt under behandling), tegn på iskæmi på EKG eller unormalt stressekkokardiogram med beviser af iskæmi eller LVEF < 50 %.
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
• Behandlet med antibiotika for infektion inden for en uge før studiestart.
• Feber (> 38,1°C)
• Har hæmatologisk malignitet
• Har diastolisk blodtryk på > 90 mm Hg hvilende ved baseline trods medicinering.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Behandling med kirurgi eller undersøgelsesterapi inden for 28 dage før studiestart eller strålebehandling inden for 6 måneder før studiestart.
• Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller undersøgelsesterapi til behandling af metastatisk sygdom.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
• Kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
• Alvorlig ikke-malign sygdom, der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor.
• Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel.
• Patienter, der i øjeblikket tager Coumadin eller Coumadin-derivater, bortset fra at opretholde åbenhed for venøse adgangsledninger.
• Modtagelse af systemiske steroider eller anden kronisk immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før studiestart
• Modtagelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer på regelmæssig basis

• Havde inden for seks måneder før tilmelding et af følgende:

  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
• Har betydelige baseline neuropatier
• Kræver nyredialyse
• Havde tidligere eksponering for genvektorleveringsprodukter
• Havde tidligere oplevet en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for gemcitabin eller nab-paclitaxel