Studie zu kombiniertem SGT-53 plus Gemcitabin/Nab-Paclitaxel bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose eines metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas im Stadium IV.
• Ein oder mehrere Tumore, die im CT-Scan messbar sind.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
• Ein negativer Schwangerschaftstest (wenn weiblich und im gebärfähigen Alter).

• Akzeptable Leberfunktion:

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

• Akzeptabler hämatologischer Status:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 (plt/mm³)
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

• Akzeptable Blutzuckerkontrolle

  *Nüchtern-Glukosewert ≤ 160 mg/dL

• Urinanalyse: Keine klinisch signifikanten Anomalien.
• PT und PTT ≤ 1,5 x ULN
• Bei gebärfähigen Männern und Frauen Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie.
• KEINE vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Prüftherapie erhalten haben. Diese Studie kann jedoch als Zweitlinienbehandlung von Patienten verwendet werden, bei denen die Erstlinienbehandlung mit FOLFIRINOX für die primäre oder metastasierte Erkrankung fortschritt oder eine Unverträglichkeit aufwies. Eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin als Strahlensensibilisator in der adjuvanten Behandlung ist erlaubt, vorausgesetzt, dass seit der letzten Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen.
• Sie dürfen auch KEINE Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Prüftherapie zur Behandlung von Metastasen erhalten haben.
• Organfunktion gekennzeichnet durch ≤ Grad 1.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine zytotoxische Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten, mit Ausnahme von Patienten, bei denen die Erstlinientherapie mit FOLFIRINOX bei primärer oder metastasierter Erkrankung fortschritt oder eine Unverträglichkeit aufwies. Eine vorherige Behandlung mit Gemcitabin, das als Strahlensensibilisator im adjuvanten Setting verabreicht wird, ist zulässig, vorausgesetzt, dass seit Abschluss der letzten Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen. Patienten, die zuvor eine Standardtherapie für Nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs hatten und mit dieser behandelt wurden, werden von Fall zu Fall für die Aufnahme in die Studie bewertet.
• New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie, instabile Angina (Brustschmerzen mehr als dreimal wöchentlich während der Therapie), Anzeichen einer Ischämie im EKG oder abnormes Belastungs-Echokardiogramm mit Nachweis Ischämie oder LVEF < 50 %.
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
• Behandlung mit Antibiotika gegen Infektionen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
• Fieber (> 38,1 °C)
• Hämatologische Malignität haben
• Haben Sie trotz Medikation einen diastolischen Blutdruck von > 90 mm Hg im Ruhezustand zu Studienbeginn.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Behandlung mit Operation oder Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
• Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Prüftherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele beeinträchtigen könnte.
• Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Patienten, die derzeit Coumadin oder Coumadin-Derivate einnehmen, außer um die Durchgängigkeit venöser Zugänge aufrechtzuerhalten.
• Erhalten von systemischen Steroiden oder anderen chronischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Regelmäßige Einnahme von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren

• Hatte innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung eines der folgenden:

  • Schlaganfall
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
• Haben Sie signifikante Grundlinien-Neuropathien
• Benötigt Nierendialyse
• Hatte eine vorherige Exposition gegenüber Genvektor-Lieferprodukten
• Hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Gemcitabin oder Nab-Paclitaxel erlebt