Estudo da Combinação SGT-53 Plus Gemcitabina/Nab-Paclitaxel para Câncer Pancreático Metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático metastático estágio IV.
• Um ou mais tumores mensuráveis ​​na tomografia computadorizada.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Idade ≥ 18 anos.
• Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB.
• Um teste de gravidez negativo (se for do sexo feminino e com potencial para engravidar).

• Função hepática aceitável:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN

• Estado hematológico aceitável:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 células/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 (plt/mm³)
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL

• Controle de açúcar no sangue aceitável

  *Valor de glicose em jejum ≤ 160 mg/dL

• Urinálise: Sem anormalidades clinicamente significativas.
• PT e PTT ≤ 1,5 X LSN
• Para homens e mulheres com potencial para engravidar, disposição para usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
• NÃO ter recebido qualquer quimioterapia citotóxica anterior ou terapia experimental. No entanto, este estudo pode ser usado como tratamento de 2ª linha de pacientes que progrediram ou eram intolerantes ao FOLFIRINOX de 1ª linha para a doença primária ou metastática. O tratamento prévio com gencitabina administrado como sensibilizador de radiação no cenário adjuvante é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde a conclusão da última dose e nenhuma toxicidade persistente esteja presente.
• Eles também NÃO devem ter recebido quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou terapia experimental para o tratamento de doença metastática.
• Função de órgão caracterizada por ≤ Grau 1.

Critério de exclusão:

• O paciente recebeu qualquer quimioterapia citotóxica anterior para câncer pancreático, com exceção dos pacientes que progrediram ou eram intolerantes ao FOLFIRINOX de 1ª linha na doença primária ou metastática. O tratamento prévio com gencitabina administrado como um sensibilizador de radiação no cenário adjuvante é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 6 meses desde a conclusão da última dose e não haja toxicidades persistentes. Os pacientes que já tiveram e foram tratados com terapia padrão para câncer não pancreático serão avaliados caso a caso para entrar no estudo.
• Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável, angina instável (dor no peito maior que três vezes por semana durante a terapia), evidência de isquemia no ECG ou ecocardiograma de estresse anormal com evidência de isquemia ou FEVE < 50%.
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica.
• Tratado com antibióticos para infecção dentro de uma semana antes da entrada no estudo.
• Febre (> 38,1°C)
• Tem malignidade hematológica
• Ter pressão arterial diastólica de > 90 mm Hg em repouso na linha de base, apesar da medicação.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Tratamento com cirurgia ou terapia experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou radioterapia dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Recebeu quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou terapia experimental para o tratamento de doença metastática.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
• Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
• Doença não maligna grave que pode comprometer os objetivos do protocolo na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador.
• Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental.
• Pacientes que estão atualmente tomando Coumadin ou derivados de Coumadin, exceto para manter a desobstrução das linhas de acesso venoso.
• Receber esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores crônicos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Receber fatores de crescimento hematopoiéticos regularmente

• Teve dentro de seis meses antes da inscrição qualquer um dos seguintes:

  • Acidente vascular cerebral
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
• Têm neuropatias basais significativas
• Requer diálise renal
• Teve exposição anterior a produtos de entrega de vetores de genes
• Teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade grave à gencitabina ou nab-paclitaxel