BIO monitoring u pacientů se zachovanou funkcí levé komory po diagnostikovaném infarktu myokardu (BIO-GUARD-MI)
20. března 2023 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Studie BIO|GUARD-MI zjišťuje, zda kontinuální monitorování arytmií a následná léčba po zjištěných arytmiích u pacientů po infarktu myokardu se zachovanou srdeční funkcí, ale dalšími rizikovými faktory, snižuje riziko závažných nežádoucích srdečních příhod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti randomizovaní do ramene BioMonitor obdrží implantabilní srdeční monitor (ICM; BioMonitor) s funkcí vzdáleného monitorování (Home Monitoring®).
Pokud zařízení detekuje a ohlásí arytmii, budou pacienti náležitě vyšetřeni a léčeni.
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou nejlépe osvědčenou léčbu, ale žádný implantabilní srdeční monitor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
802
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Canberra, Austrálie, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- East Metropolitan Health Service Trading AS Royal Perth HOSPITAL
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk (ZOL Genk)
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Aalborg Universitetshospitel
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjaellands Universitets Hospital, Roskilde
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
Århus N, Dánsko, 8200-DK
- Århus Universitetshospital
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francie, BP69-63003
- Hôpital Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1090
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
-
Emmen, Holandsko, 7824AA
- Scheperziekenhuis, Treant Zorggroep
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8231
- National Hospital of Cardiology
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Gottsegen György
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Hungarian Defence Forces Military Hospital
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- The Debrecen University of Medicine
-
Pécs, Maďarsko, H-7624
- The University of Pécs
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Německo, 97616
- Herz- und Gefäß- Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Berlin, Německo, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 13585
- Vivantes-Krankenhaus Spandau
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld-Mitte
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Fürth, Německo, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gera, Německo, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Greifswald, Německo, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Jena, Německo, 7743
- Klinikum der Universität Jena
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Německo, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02 097
- Klinika i Katedra Chorób Wewn. i Kardiologii
-
Warszawa, Polsko, 02 097
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
- SUSCCH
-
Košice, Slovensko, 040 11
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Medical Specialists
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Metro Knoxville HMA LLC
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Česko, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice, Česko, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má v anamnéze IM podle doporučení
- Skóre CHA2DS2-VASc ≥ 4 u mužů / ≥ 5 u žen
- LVEF > 35 % podle odhadu během 6 měsíců před zařazením do studie, ale po ukončení léčby AIM
- Pacient akceptuje aktivaci Home Monitoring®
- Pacient je schopen porozumět povaze klinické studie a poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemoragickou diatézou
- Permanentní perorální antikoagulační léčba fibrilace síní
- Indikace k chronické renální dialýze
- Implantovaný kardiostimulátor nebo ICD nebo indikace k implantaci
- Parkinsonova choroba
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetřování
- Věk < 18 let
- Žena, která je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BioMonitor rameno
Skupina BioMonitor (implantace vyšetřovacím zařízením + přenos informací přes Home Monitoring)
|
Pacientům bude implantována funkce BioMonitor + Home Monitoring
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní skupina (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s velkou nepříznivou srdeční příhodou (MACE)
Časové okno: 2 roky
|
Primární cílový parametr je definován jako úmrtí z kardiovaskulárních důvodů nebo neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů podle protokolu studie. Časové období s ohledem na výsledky měření doby do události začíná randomizací pacienta. Všichni pacienti budou hodnoceni na měření času do události, dokud není oznámeno formální ukončení studie nebo dokud jednotlivý pacient nesplní kritérium pro vyřazení v souladu s protokolem studie. Doba studia se odhaduje na 6 let. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s následkem smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny bude zaznamenán a analyzován.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s následkem smrti v důsledku jakékoli příčiny nebo transplantace srdce
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo transplantace srdce během klinického hodnocení.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s výsledkem kardiovaskulární smrti nebo transplantace srdce
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do kardiovaskulární smrti nebo transplantace srdce během klinického vyšetření.
Konkrétní definice koncového bodu bude dána členy EAEC a zdokumentována v charterové dohodě.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků se zhoršením srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci nebo urgentní návštěvu
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do první hospitalizace nebo urgentní návštěvy pro zhoršení stavu pacienta v důsledku srdečního selhání nebo úmrtí v důsledku srdečního selhání.
Konkrétní definice koncového bodu bude dána členy EAEC a zdokumentována v charterové dohodě.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s arytmií vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do první hospitalizace v důsledku arytmie nebo úmrtí v důsledku arytmie.
Konkrétní definice koncového bodu bude dána členy EAEC a zdokumentována v charterové dohodě.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s akutním koronárním syndromem vedoucím k hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do první hospitalizace v důsledku akutního koronárního syndromu nebo úmrtí v důsledku akutního koronárního syndromu.
Konkrétní definice koncového bodu bude dána členy EAEC a zdokumentována v charterové dohodě.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s mrtvicí vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do první hospitalizace v důsledku mrtvice nebo úmrtí v důsledku mrtvice.
Konkrétní definice koncového bodu bude dána členy EAEC a zdokumentována v charterové dohodě.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s velkým krvácením vedoucím k hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do první hospitalizace v důsledku velkého krvácení nebo úmrtí v důsledku velkého krvácení.
Konkrétní definice koncového bodu bude dána členy EAEC a zdokumentována v charterové dohodě.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků se systémovou embolií vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do první hospitalizace v důsledku systémové embolie nebo úmrtí v důsledku systémové embolie.
Konkrétní definice koncového bodu bude dána členy EAEC a zdokumentována v charterové dohodě.
|
2 roky
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s arytmií
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do první arytmie.
|
2 roky
|
|
Typ zahájených terapií
Časové okno: Všechna data se shromažďují za období od randomizace do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení, pro všechny zařazené pacienty, až do 6 let.
|
Post-hoc kategorický souhrn nejčastějších terapií zahájených po detekci arytmií.
|
Všechna data se shromažďují za období od randomizace do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení, pro všechny zařazené pacienty, až do 6 let.
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří dostávají terapii po diagnóze arytmie
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení doby od randomizace do první terapie.
V tomto kontextu terapie je pokus o nápravu pacientova pravidelného srdečního tepu.
|
2 roky
|
|
Změna pěti indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) od 6 měsíců do 24 měsíců.
Časové okno: Uvádíme intraindividuální změnu z 6 měsíců na 24 měsíců. Všechna data se shromažďují za období od randomizace do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení pro všechny zařazené pacienty.
|
Dalším sekundárním koncovým bodem je posouzení pacientovy pohody.
Pohoda pacienta bude zaznamenávána při pravidelných telefonických kontaktech pomocí indexu pohody WHO-5.
Stupnice dosahuje od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav).
|
Uvádíme intraindividuální změnu z 6 měsíců na 24 měsíců. Všechna data se shromažďují za období od randomizace do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení pro všechny zařazené pacienty.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hodnota EQ-5D-5L
Časové okno: Od základního měření po 60 měsíců. Všechna data se shromažďují za období od randomizace do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení pro všechny zařazené pacienty.
|
Dotazník EQ-5D-5L byl administrován během telefonických kontaktů pro odhad užitných hodnot v různých časových bodech pro ekonomické vyhodnocení. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Stupnice dosahuje od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší možný stav). |
Od základního měření po 60 měsíců. Všechna data se shromažďují za období od randomizace do oficiálního ukončení studie nebo vyřazení pro všechny zařazené pacienty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Jons, Doctor, Rigshospitalet; Denmark; Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Behrens, Professor, Vivantes Humboldt Klinikum, Germany, Berlin
- Ředitel studie: Poul Erik Bloch Thomsen, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Sogaard, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS058
- Preserved Ejection Fraction (Jiný identifikátor: BIOTRONIK)
- Implantable Cardiac Device (Jiný identifikátor: BIOTRONIK)
- Loop Recorder (Jiný identifikátor: BIOTRONIK)
- ICM (Jiný identifikátor: BIOTRONIK)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .