Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIO-monitoring bij patiënten met behoud van linkerventrikelfunctie na gediagnosticeerd myocardinfarct (BIO-GUARD-MI)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
De BIO|GUARD-MI-studie onderzoekt of continue aritmiemonitoring en de daaruit voortvloeiende behandeling na gedetecteerde aritmieën bij patiënten na een myocardinfarct met behoud van de hartfunctie, maar met andere risicofactoren, het risico op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gerandomiseerd naar de BioMonitor-arm krijgen een implanteerbare hartmonitor (ICM; BioMonitor) met bewakingsfunctie op afstand (Home Monitoring®). Als het apparaat een aritmie detecteert en meldt, worden patiënten adequaat onderzocht en behandeld. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen de best bewezen behandeling, maar geen implanteerbare hartmonitor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Canberra, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • East Metropolitan Health Service Trading AS Royal Perth HOSPITAL
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk (ZOL Genk)
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Universitetshospitel
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospital, Roskilde
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
      • Århus N, Denemarken, 8200-DK
        • Århus Universitetshospital
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Neustadt a.d. Saale, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäß- Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Vivantes-Krankenhaus Spandau
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld-Mitte
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Jena, Duitsland, 7743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, BP69-63003
        • Hôpital Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8231
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Hungarian Defence Forces Military Hospital
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • The Debrecen University of Medicine
      • Pécs, Hongarije, H-7624
        • The University of Pécs
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1090
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
      • Emmen, Nederland, 7824AA
        • Scheperziekenhuis, Treant Zorggroep
  • Oostenrijk
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02 097
        • Klinika i Katedra Chorób Wewn. i Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 02 097
        • National Institute of Cardiology
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
        • SÚSCCH
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechië, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Tsjechië, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Medical Specialists
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Metro Knoxville HMA LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft volgens de richtlijnen een voorgeschiedenis van MI
  • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 4 bij mannen / ≥ 5 bij vrouwen
  • LVEF > 35% zoals geschat binnen 6 maanden vóór inschrijving maar na beëindiging van de AMI-behandeling
  • Patiënt accepteert activering van Home Monitoring®
  • De patiënt kan de aard van de klinische studie begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hemorragische diathese
  • Permanente orale antistollingsbehandeling voor atriumfibrilleren
  • Indicatie voor chronische nierdialyse
  • Pacemaker of ICD geïmplanteerd of indicatie voor implantatie
  • ziekte van Parkinson
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BioMonitor-arm
BioMonitor-groep (implantatie met onderzoeksapparaat + informatieoverdracht via Home Monitoring)
Apparaat: BioMonitor
Patiënten worden geïmplanteerd met de BioMonitor + Home Monitoring-functie
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Controlegroep (zorgstandaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met een ernstige bijwerking van het hart (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt is gedefinieerd als overlijden om cardiovasculaire redenen of ongeplande ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen volgens het onderzoeksprotocol.

De tijdsperiode met betrekking tot de Time-to-Event Outcome Measures begint met de randomisatie van de patiënt.

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op Time-to-Event Outcome Measures totdat de formele studiebeëindiging wordt aangekondigd of totdat de individuele patiënt voldoet aan een uitvalcriterium in overeenstemming met het onderzoeksprotocol. De studieperiode wordt geschat op 6 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 2 jaar
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook wordt geregistreerd en geanalyseerd.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van percentage deelnemers met overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of harttransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook of harttransplantatie tijdens het klinische onderzoek.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met cardiovasculaire dood of harttransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot cardiovasculair overlijden of harttransplantatie tijdens het klinische onderzoek. Een gespecificeerde eindpuntdefinitie zal worden gegeven door de leden van de EGA en gedocumenteerd in de charterovereenkomst.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met verergering van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of dringend bezoek nodig is
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot eerste ziekenhuisopname of spoedbezoek voor verslechtering van de toestand van de patiënt als gevolg van hartfalen of overlijden als gevolg van hartfalen. Een gespecificeerde eindpuntdefinitie zal worden gegeven door de leden van de EGA en gedocumenteerd in de charterovereenkomst.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met een aritmie resulterend in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname als gevolg van een aritmie of overlijden als gevolg van aritmie. Een gespecificeerde eindpuntdefinitie zal worden gegeven door de leden van de EGA en gedocumenteerd in de charterovereenkomst.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met acuut coronair syndroom resulterend in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname als gevolg van acuut coronair syndroom of overlijden als gevolg van acuut coronair syndroom. Een gespecificeerde eindpuntdefinitie zal worden gegeven door de leden van de EGA en gedocumenteerd in de charterovereenkomst.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met een beroerte resulterend in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname als gevolg van een beroerte of overlijden als gevolg van een beroerte. Een gespecificeerde eindpuntdefinitie zal worden gegeven door de leden van de EGA en gedocumenteerd in de charterovereenkomst.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met een ernstige bloeding resulterend in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname als gevolg van een ernstige bloeding of overlijden als gevolg van een ernstige bloeding. Een gespecificeerde eindpuntdefinitie zal worden gegeven door de leden van de EGA en gedocumenteerd in de charterovereenkomst.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met systemische embolie resulterend in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot de eerste ziekenhuisopname als gevolg van systemische embolie of overlijden als gevolg van systemische embolie. Een gespecificeerde eindpuntdefinitie zal worden gegeven door de leden van de EGA en gedocumenteerd in de charterovereenkomst.
2 jaar
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met een aritmie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot eerste aritmie.
2 jaar
Type geïnitieerde therapieën
Tijdsspanne: Alle gegevens worden verzameld voor de periode vanaf randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, voor alle ingeschreven patiënten, tot 6 jaar.
Post-hoc categorische samenvatting van de meest frequente therapieën die zijn gestart na detectie van aritmieën.
Alle gegevens worden verzameld voor de periode vanaf randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, voor alle ingeschreven patiënten, tot 6 jaar.
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers dat therapie krijgt na diagnose van aritmie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van de tijd vanaf randomisatie tot eerste therapie. In deze context is therapie de poging tot herstel van de regelmatige hartslag van de patiënt.
2 jaar
Verandering in de vijf welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) van 6 maanden naar 24 maanden.
Tijdsspanne: We rapporteren de intra-individuele verandering van 6 maanden naar 24 maanden. Alle gegevens worden verzameld voor de periode vanaf randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, voor alle ingeschreven patiënten.
Een ander secundair eindpunt is de beoordeling van het welzijn van de patiënt. Tijdens de reguliere telefonische contacten wordt het welzijn van de patiënt geregistreerd met behulp van de WHO-5 Welzijnsindex. De schaal loopt van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status).
We rapporteren de intra-individuele verandering van 6 maanden naar 24 maanden. Alle gegevens worden verzameld voor de periode vanaf randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, voor alle ingeschreven patiënten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 60 maanden. Alle gegevens worden verzameld voor de periode vanaf randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, voor alle ingeschreven patiënten.

De EQ-5D-5L-vragenlijst werd afgenomen tijdens de telefonische contacten om de nutswaarden op verschillende tijdstippen te schatten voor een economische evaluatie.

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. De schaal loopt van 0 (slechtste status) tot 100 (best mogelijke status).
Van nulmeting tot 60 maanden. Alle gegevens worden verzameld voor de periode vanaf randomisatie tot het officiële einde van de studie of uitval, voor alle ingeschreven patiënten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Medewerkers

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Qmed Consulting A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Jons, Doctor, Rigshospitalet; Denmark; Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Steffen Behrens, Professor, Vivantes Humboldt Klinikum, Germany, Berlin
  • Studie directeur: Poul Erik Bloch Thomsen, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
  • Hoofdonderzoeker: Peter Sogaard, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS058
  • Preserved Ejection Fraction (Andere identificatie: BIOTRONIK)
  • Implantable Cardiac Device (Andere identificatie: BIOTRONIK)
  • Loop Recorder (Andere identificatie: BIOTRONIK)
  • ICM (Andere identificatie: BIOTRONIK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BioMonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren