心筋梗塞と診断された後、左心室機能が保存されている患者におけるバイオモニタリング (BIO-GUARD-MI)
2023年3月20日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|GUARD-MI 試験では、心機能が保たれているが他の危険因子が存在する心筋梗塞後の患者において、継続的な不整脈モニタリングと不整脈が検出された後の治療が、重大な有害心臓イベントのリスクを低下させるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
BioMonitor アームに無作為に割り付けられた患者には、リモート監視機能 (Home Monitoring®) を備えた埋め込み型心臓モニター (ICM; BioMonitor) が提供されます。
デバイスが不整脈を検出して報告すると、患者は適切に検査され、治療されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、実績のある最良の治療を受けますが、埋め込み型心臓モニターは受けません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
802
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Gateway Cardiology
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health System
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Medical Specialists
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Carolina Heart Specialists
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Cardiology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Metro Knoxville HMA LLC
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Amsterdam、オランダ、1090
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
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Emmen、オランダ、7824AA
- Scheperziekenhuis, Treant Zorggroep
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Canberra、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- East Metropolitan Health Service Trading AS Royal Perth HOSPITAL
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
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Banska Bystrica、スロバキア、974 01
- SÚSCCH
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Košice、スロバキア、040 11
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha、チェコ、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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České Budějovice、チェコ、37001
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Universitetshospitel
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Herning
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Roskilde、デンマーク、4000
- Sjaellands Universitets Hospital, Roskilde
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Viborg、デンマーク、8800
- Regionshospitalet Viborg
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Århus N、デンマーク、8200-DK
- Århus Universitetshospital
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Syddanmark
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Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense University Hospital (OUH)
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Neustadt a.d. Saale、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäß- Klinik GmbH Bad Neustadt
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes-Krankenhaus Spandau
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld-Mitte
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Fürth、ドイツ、90766
- Klinikum Fürth
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Greifswald、ドイツ、17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Jena、ドイツ、7743
- Klinikum der Universität Jena
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lübeck、ドイツ、23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Balatonfüred、ハンガリー、8231
- National Hospital of Cardiology
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Medical University
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Budapest、ハンガリー、1134
- Hungarian Defence Forces Military Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4032
- The Debrecen University of Medicine
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Pécs、ハンガリー、H-7624
- The University of Pécs
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand、フランス、BP69-63003
- Hôpital Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk (ZOL Genk)
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Warszawa、ポーランド、02 097
- Klinika i Katedra Chorób Wewn. i Kardiologii
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Warszawa、ポーランド、02 097
- National Institute of Cardiology
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、1038
- Riga East Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はガイドラインに従ってMIの病歴があります
- CHA2DS2-VASc-Score 男性で 4 以上 / 女性で 5 以上
- -登録前6か月以内に推定されるLVEF> 35％が、AMI治療の終了後
- 患者が Home Monitoring® の有効化に同意する
- -患者は臨床研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- 出血性素因のある患者
- 心房細動に対する永久経口抗凝固療法
- 慢性腎透析の適応
- -ペースメーカーまたはICDが植え込まれている、または植え込みの適応
- パーキンソン病
- 平均余命 < 1年
- 別の介入臨床調査への参加
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バイオモニターアーム
バイオモニターグループ（治験機器の埋め込み＋ホームモニタリングによる情報伝達）
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患者には BioMonitor + Home Monitoring 機能が移植されます
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介入なし：コントロールアーム
対照群（標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心臓有害事象（MACE）を有する参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、研究プロトコルに従って、心血管系の理由による死亡または心血管系の理由による予定外の入院と定義されています。 Time-to-Event Outcome Measures に関する期間は、患者の無作為化から始まります。 すべての患者は、正式な研究終了が発表されるまで、または個々の患者が研究プロトコルに従って脱落基準を満たすまで、イベント発生までの時間測定について評価されます。 修業年限は約6年。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの原因で死亡した参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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何らかの原因による死亡の発生は記録され、分析されます。
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2年
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何らかの原因または心臓移植による死亡の結果を伴う参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から何らかの理由による死亡または臨床調査中の心臓移植までの時間の評価。
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2年
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心血管死または心臓移植の転帰を伴う参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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臨床調査中の無作為化から心血管死または心臓移植までの時間の評価。
指定されたエンドポイントの定義は、EAEC のメンバーによって提供され、用船契約に文書化されます。
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2年
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入院または緊急の訪問を必要とする心不全の悪化を伴う参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から、心不全による患者の状態の悪化、または心不全による死亡のための最初の入院または緊急の訪問までの時間の評価。
指定されたエンドポイントの定義は、EAEC のメンバーによって提供され、用船契約に文書化されます。
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2年
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入院に至る不整脈のある参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から不整脈による最初の入院または不整脈による死亡までの時間の評価。
指定されたエンドポイントの定義は、EAEC のメンバーによって提供され、用船契約に文書化されます。
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2年
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入院に至る急性冠症候群の参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から急性冠症候群による最初の入院または急性冠症候群による死亡までの時間の評価。
指定されたエンドポイントの定義は、EAEC のメンバーによって提供され、用船契約に文書化されます。
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2年
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入院に至った脳卒中の参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から脳卒中による最初の入院または脳卒中による死亡までの時間の評価。
指定されたエンドポイントの定義は、EAEC のメンバーによって提供され、用船契約に文書化されます。
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2年
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入院に至る大出血を伴う参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から大出血による最初の入院または大出血による死亡までの時間の評価。
指定されたエンドポイントの定義は、EAEC のメンバーによって提供され、用船契約に文書化されます。
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2年
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入院に至った全身性塞栓症の参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から全身塞栓症による最初の入院または全身塞栓症による死亡までの時間の評価。
指定されたエンドポイントの定義は、EAEC のメンバーによって提供され、用船契約に文書化されます。
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2年
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不整脈のある参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から最初の不整脈までの時間の評価。
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2年
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開始された治療の種類
時間枠：すべてのデータは、登録されたすべての患者について、無作為化から公式の研究終了または脱落までの期間、最大6年間収集されます。
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不整脈の検出後に開始された最も頻繁な治療の事後カテゴリ別要約。
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すべてのデータは、登録されたすべての患者について、無作為化から公式の研究終了または脱落までの期間、最大6年間収集されます。
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不整脈診断後に治療を受ける参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年
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無作為化から最初の治療までの時間の評価。
この文脈における治療とは、患者の規則的な心拍の修復を試みることです。
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2年
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世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5) が 6 か月から 24 か月に変更されました。
時間枠：6 か月から 24 か月への個体内変化を報告します。登録されたすべての患者について、無作為化から公式の研究終了またはドロップアウトまでの期間のすべてのデータが収集されます。
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さらなる副次評価項目は、患者の健康状態の評価です。
WHO-5 Well-being Indexを使用して、通常の電話連絡中に患者の健康状態が記録されます。
スケールは 0 (最悪の状態) から 100 (可能な限り最高の状態) までです。
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6 か月から 24 か月への個体内変化を報告します。登録されたすべての患者について、無作為化から公式の研究終了またはドロップアウトまでの期間のすべてのデータが収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5Lの平均値
時間枠：ベースライン測定から 60 か月まで。登録されたすべての患者について、無作為化から公式の研究終了またはドロップアウトまでの期間のすべてのデータが収集されます。
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EQ-5D-5L アンケートは、経済評価のためのさまざまな時点での利用価値を推定するために、電話連絡中に実施されました。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 スケールは 0 (最悪の状態) から 100 (可能な限り最高の状態) までです。 |
ベースライン測定から 60 か月まで。登録されたすべての患者について、無作為化から公式の研究終了またはドロップアウトまでの期間のすべてのデータが収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christian Jons, Doctor、Rigshospitalet; Denmark; Copenhagen
- 主任研究者：Steffen Behrens, Professor、Vivantes Humboldt Klinikum, Germany, Berlin
- スタディディレクター：Poul Erik Bloch Thomsen, Professor、Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
- 主任研究者：Peter Sogaard, Professor、Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月7日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイオモニターの臨床試験
-
Fundación EPIC積極的、募集していない心臓疾患 | 心房細動 | 不整脈、心臓 | 失神 | 頻脈スペイン
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University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Saint Antoine University... と他の協力者まだ募集していません