BIO-Monitoring bei Patienten mit erhaltener linksventrikulärer Funktion nach diagnostiziertem Myokardinfarkt (BIO-GUARD-MI)
20. März 2023 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Die BIO|GUARD-MI-Studie untersucht, ob ein kontinuierliches Arrhythmie-Monitoring und die konsequente Behandlung nach erkannten Arrhythmien bei Patienten nach Myokardinfarkt mit erhaltener Herzfunktion, aber anderen Risikofaktoren, das Risiko schwerwiegender kardialer Ereignisse senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in den BioMonitor-Arm randomisiert werden, erhalten einen implantierbaren Herzmonitor (ICM; BioMonitor) mit Fernüberwachungsfunktion (Home Monitoring®).
Wenn das Gerät eine Arrhythmie erkennt und meldet, werden die Patienten entsprechend untersucht und behandelt.
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten die bewährteste Behandlung, aber keinen implantierbaren Herzmonitor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
802
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Canberra, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- East Metropolitan Health Service Trading AS Royal Perth HOSPITAL
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Aalst, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk (ZOL Genk)
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Neustadt a.d. Saale, Deutschland, 97616
- Herz- und Gefäß- Klinik GmbH Bad Neustadt
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Berlin, Deutschland, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland, 13585
- Vivantes-Krankenhaus Spandau
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld-Mitte
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Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg
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Fürth, Deutschland, 90766
- Klinikum Fürth
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Gera, Deutschland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Jena, Deutschland, 7743
- Klinikum der Universität Jena
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lübeck, Deutschland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
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Minden, Deutschland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Aalborg Universitetshospitel
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Herning, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Herning
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Sjaellands Universitets Hospital, Roskilde
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Viborg, Dänemark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
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Århus N, Dänemark, 8200-DK
- Århus Universitetshospital
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital (OUH)
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, Frankreich, BP69-63003
- Hôpital Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
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Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettland, 1038
- Riga East Clinical University Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1090
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
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Emmen, Niederlande, 7824AA
- Scheperziekenhuis, Treant Zorggroep
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Warszawa, Polen, 02 097
- Klinika i Katedra Chorób Wewn. i Kardiologii
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Warszawa, Polen, 02 097
- National Institute of Cardiology
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Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
- SUSCCH
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Košice, Slowakei, 040 11
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Tschechien, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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České Budějovice, Tschechien, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Balatonfüred, Ungarn, 8231
- National Hospital of Cardiology
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Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Medical University
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Budapest, Ungarn, 1134
- Hungarian Defence Forces Military Hospital
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Debrecen, Ungarn, 4032
- The Debrecen University of Medicine
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Pécs, Ungarn, H-7624
- The University of Pécs
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Gateway Cardiology
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
- Altru Health System
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Medical Specialists
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Metro Knoxville HMA LLC
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von MI gemäß den Richtlinien
- CHA2DS2-VASc-Score ≥ 4 bei Männern / ≥ 5 bei Frauen
- LVEF > 35 %, geschätzt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme, aber nach Abschluss der AMI-Behandlung
- Der Patient akzeptiert die Aktivierung von Home Monitoring®
- Der Patient ist in der Lage, die Art der klinischen Studie zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämorrhagischer Diathese
- Dauerhafte orale Antikoagulationsbehandlung bei Vorhofflimmern
- Indikation zur chronischen Nierendialyse
- Schrittmacher oder ICD implantiert oder Indikation zur Implantation
- Parkinson-Krankheit
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung
- Alter < 18 Jahre
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: BioMonitor-Arm
Gruppe BioMonitor (Implantation mit Prüfgerät + Informationsweitergabe via Home Monitoring)
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Den Patienten wird die Funktion BioMonitor + Home Monitoring implantiert
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Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollgruppe (Versorgungsstandard)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist definiert als Tod aus kardiovaskulären Gründen oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen gemäß Studienprotokoll. Der Zeitraum in Bezug auf die Time-to-Event Outcome Measures beginnt mit der Randomisierung des Patienten. Alle Patienten werden auf Time-to-Event-Outcome-Maßnahmen untersucht, bis die formelle Beendigung der Studie bekannt gegeben wird oder bis der einzelne Patient ein Abbruchkriterium gemäß dem Studienprotokoll erfüllt. Die Studiendauer wird auf 6 Jahre geschätzt. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Todesfolge aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Eintreten von Todesfällen jeglicher Ursache wird erfasst und analysiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Todesfolge aus irgendeinem Grund oder Herztransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Herztransplantation während der klinischen Prüfung.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod oder Herztransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zum kardiovaskulären Tod oder Herztransplantation während der klinischen Prüfung.
Eine spezifische Endpunktdefinition wird von den Mitgliedern der EAEC vorgegeben und im Chartervertrag dokumentiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen dringenden Besuch erfordern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt oder dringenden Besuch bei Verschlechterung des Patientenzustands aufgrund von Herzinsuffizienz oder Tod aufgrund von Herzinsuffizienz.
Eine spezifische Endpunktdefinition wird von den Mitgliedern der EAEC vorgegeben und im Chartervertrag dokumentiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Arrhythmie, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt infolge einer Arrhythmie oder Tod infolge einer Arrhythmie.
Eine spezifische Endpunktdefinition wird von den Mitgliedern der EAEC vorgegeben und im Chartervertrag dokumentiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt infolge eines akuten Koronarsyndroms oder Tod infolge eines akuten Koronarsyndroms.
Eine spezifische Endpunktdefinition wird von den Mitgliedern der EAEC vorgegeben und im Chartervertrag dokumentiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Schlaganfall, der zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfassung der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt infolge eines Schlaganfalls oder Tod infolge eines Schlaganfalls.
Eine spezifische Endpunktdefinition wird von den Mitgliedern der EAEC vorgegeben und im Chartervertrag dokumentiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit schweren Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt infolge einer schweren Blutung oder zum Tod infolge einer schweren Blutung.
Eine spezifische Endpunktdefinition wird von den Mitgliedern der EAEC vorgegeben und im Chartervertrag dokumentiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit systemischer Embolie, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt infolge systemischer Embolie oder Tod infolge systemischer Embolie.
Eine spezifische Endpunktdefinition wird von den Mitgliedern der EAEC vorgegeben und im Chartervertrag dokumentiert.
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2 Jahre
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Arrhythmie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Arrhythmie.
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2 Jahre
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Art der initiierten Therapien
Zeitfenster: Alle Daten werden für den Zeitraum von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder Studienabbruch für alle eingeschlossenen Patienten bis zu 6 Jahren erhoben.
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Kategorische Post-hoc-Zusammenfassung der häufigsten Therapien, die nach Erkennung von Arrhythmien eingeleitet wurden.
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Alle Daten werden für den Zeitraum von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder Studienabbruch für alle eingeschlossenen Patienten bis zu 6 Jahren erhoben.
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Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die nach der Arrhythmie-Diagnose eine Therapie erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilung der Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Therapie.
In diesem Zusammenhang ist Therapie der Versuch, den regelmäßigen Herzschlag des Patienten zu beheben.
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2 Jahre
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Änderung des Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) von 6 Monaten auf 24 Monate.
Zeitfenster: Wir berichten die intraindividuelle Veränderung von 6 Monaten auf 24 Monate. Alle Daten werden für den Zeitraum von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder Studienabbruch für alle eingeschlossenen Patienten erhoben.
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Ein weiterer sekundärer Endpunkt ist die Beurteilung des Wohlbefindens des Patienten.
Bei den regelmäßigen telefonischen Kontakten wird das Wohlbefinden des Patienten anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex erfasst.
Die Skala reicht von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand).
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Wir berichten die intraindividuelle Veränderung von 6 Monaten auf 24 Monate. Alle Daten werden für den Zeitraum von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder Studienabbruch für alle eingeschlossenen Patienten erhoben.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Von der Baseline-Messung bis zu 60 Monaten. Alle Daten werden für den Zeitraum von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder Studienabbruch für alle eingeschlossenen Patienten erhoben.
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Der EQ-5D-5L-Fragebogen wurde während der Telefonkontakte durchgeführt, um Nutzwerte zu verschiedenen Zeitpunkten für eine wirtschaftliche Bewertung zu schätzen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Skala reicht von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bestmöglicher Zustand). |
Von der Baseline-Messung bis zu 60 Monaten. Alle Daten werden für den Zeitraum von der Randomisierung bis zum offiziellen Studienende oder Studienabbruch für alle eingeschlossenen Patienten erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Jons, Doctor, Rigshospitalet; Denmark; Copenhagen
- Hauptermittler: Steffen Behrens, Professor, Vivantes Humboldt Klinikum, Germany, Berlin
- Studienleiter: Poul Erik Bloch Thomsen, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
- Hauptermittler: Peter Sogaard, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS058
- Preserved Ejection Fraction (Andere Kennung: BIOTRONIK)
- Implantable Cardiac Device (Andere Kennung: BIOTRONIK)
- Loop Recorder (Andere Kennung: BIOTRONIK)
- ICM (Andere Kennung: BIOTRONIK)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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