Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOmonitorowanie u pacjentów z zachowaną czynnością lewej komory po rozpoznanym zawale mięśnia sercowego (BIO-GUARD-MI)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Badanie BIO|GUARD-MI ma na celu sprawdzenie, czy ciągłe monitorowanie arytmii i konsekwentne leczenie po wykryciu arytmii u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z zachowaną funkcją serca, ale z innymi czynnikami ryzyka, zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia BioMonitor otrzymają wszczepialny monitor pracy serca (ICM; BioMonitor) z funkcją zdalnego monitorowania (Home Monitoring®). Jeśli urządzenie wykryje i zgłosi arytmię, pacjenci zostaną odpowiednio zbadani i leczeni. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają najlepsze sprawdzone leczenie, ale bez wszczepialnego monitora pracy serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • East Metropolitan Health Service Trading AS Royal Perth HOSPITAL
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk (ZOL Genk)
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Czechy, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Universitetshospitel
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospital, Roskilde
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
      • Århus N, Dania, 8200-DK
        • Århus Universitetshospital
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francja, BP69-63003
        • Hôpital Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1090
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
      • Emmen, Holandia, 7824AA
        • Scheperziekenhuis, Treant Zorggroep
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Neustadt a.d. Saale, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäß- Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes-Krankenhaus Spandau
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld-Mitte
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Klinikum Furth
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Srh Wald-Klinikum Gera Gmbh
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Jena, Niemcy, 7743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02 097
        • Klinika i Katedra Chorób Wewn. i Kardiologii
      • Warszawa, Polska, 02 097
        • National Institute of Cardiology
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Medical Specialists
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Metro Knoxville HMA LLC
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • SÚSCCH
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8231
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Hungarian Defence Forces Military Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • The Debrecen University of Medicine
      • Pécs, Węgry, H-7624
        • The University of Pécs
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Riga East Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma historię zawału mięśnia sercowego zgodnie z wytycznymi
  • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 4 u mężczyzn / ≥ 5 u kobiet
  • LVEF > 35% oszacowana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ale po zakończeniu leczenia AMI
  • Pacjent akceptuje aktywację Home Monitoring®
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania klinicznego i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skazą krwotoczną
  • Trwałe doustne leczenie przeciwzakrzepowe migotania przedsionków
  • Wskazania do przewlekłej dializy nerek
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub ICD lub wskazanie do wszczepienia
  • Choroba Parkinsona
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię BioMonitora
Grupa BioMonitor (implantacja urządzeniem badawczym + przekazanie informacji poprzez Monitoring Domowy)
Urządzenie: BioMonitor
Pacjentom zostanie wszczepiona funkcja BioMonitor + Home Monitoring
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowany przez Kaplana-Meiera odsetek uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieplanowaną hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych zgodnie z protokołem badania.

Okres w odniesieniu do miar czasu do zdarzenia rozpoczyna się od randomizacji pacjenta.

Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem miar czasu do wystąpienia zdarzenia do czasu ogłoszenia oficjalnego zakończenia badania lub do momentu spełnienia przez danego pacjenta kryterium rezygnacji zgodnie z protokołem badania. Okres studiów szacuje się na 6 lat.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze skutkiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Wystąpienie śmierci z dowolnej przyczyny zostanie zarejestrowane i przeanalizowane.
2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze skutkiem zgonu z dowolnej przyczyny lub przeszczepu serca
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub przeszczepu serca w trakcie badania klinicznego.
2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych lub przeszczepem serca
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub przeszczepienia serca w trakcie badania klinicznego. Określona definicja punktu końcowego zostanie podana przez członków EWEA i udokumentowana w umowie czarterowej.
2 lata
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników z zaostrzeniem niewydolności serca wymagającym hospitalizacji lub pilnej wizyty
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do pierwszej hospitalizacji lub pilnej wizyty z powodu pogorszenia stanu pacjenta z powodu niewydolności serca lub zgonu z powodu niewydolności serca. Określona definicja punktu końcowego zostanie podana przez członków EWEA i udokumentowana w umowie czarterowej.
2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z zaburzeniami rytmu powodującymi hospitalizację
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z powodu arytmii lub zgonu z powodu arytmii. Określona definicja punktu końcowego zostanie podana przez członków EWEA i udokumentowana w umowie czarterowej.
2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z ostrym zespołem wieńcowym powodującym hospitalizację
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub zgonu z powodu ostrego zespołu wieńcowego. Określona definicja punktu końcowego zostanie podana przez członków EWEA i udokumentowana w umowie czarterowej.
2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z udarem powodującym hospitalizację
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z powodu udaru lub zgonu z powodu udaru. Określona definicja punktu końcowego zostanie podana przez członków EWEA i udokumentowana w umowie czarterowej.
2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z dużymi krwawieniami powodującymi hospitalizację
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z powodu poważnego krwawienia lub zgonu z powodu poważnego krwawienia. Określona definicja punktu końcowego zostanie podana przez członków EWEA i udokumentowana w umowie czarterowej.
2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z zatorowością systemową skutkującą hospitalizacją
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z powodu zatorowości systemowej lub zgonu z powodu zatorowości systemowej. Określona definicja punktu końcowego zostanie podana przez członków EWEA i udokumentowana w umowie czarterowej.
2 lata
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z arytmią
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do wystąpienia pierwszej arytmii.
2 lata
Rodzaj rozpoczętych terapii
Ramy czasowe: Wszystkie dane są gromadzone za okres od randomizacji do oficjalnego zakończenia lub rezygnacji z badania, dla wszystkich włączonych pacjentów, do 6 lat.
Kategoryczne podsumowanie post-hoc najczęstszych terapii rozpoczynanych po wykryciu arytmii.
Wszystkie dane są gromadzone za okres od randomizacji do oficjalnego zakończenia lub rezygnacji z badania, dla wszystkich włączonych pacjentów, do 6 lat.
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników otrzymujących terapię po rozpoznaniu arytmii
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena czasu od randomizacji do pierwszej terapii. W tym kontekście terapia jest próbą przywrócenia regularnego bicia serca pacjenta.
2 lata
Zmiana w pięciu wskaźnikach dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) od 6 miesięcy do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Zgłaszamy wewnątrzosobniczą zmianę od 6 miesięcy do 24 miesięcy. Wszystkie dane są gromadzone za okres od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub przerwania badania, dla wszystkich włączonych pacjentów.
Kolejnym drugorzędowym punktem końcowym jest ocena samopoczucia pacjenta. Samopoczucie pacjenta będzie rejestrowane podczas regularnych kontaktów telefonicznych za pomocą Indeksu Dobrego Samopoczucia WHO-5. Skala sięga od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
Zgłaszamy wewnątrzosobniczą zmianę od 6 miesięcy do 24 miesięcy. Wszystkie dane są gromadzone za okres od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub przerwania badania, dla wszystkich włączonych pacjentów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od pomiaru linii bazowej do 60 miesięcy. Wszystkie dane są gromadzone za okres od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub przerwania badania, dla wszystkich włączonych pacjentów.

Kwestionariusz EQ-5D-5L został zastosowany podczas kontaktów telefonicznych w celu oszacowania wartości użyteczności w różnych punktach czasowych dla oceny ekonomicznej.

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Skala sięga od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy możliwy stan).
Od pomiaru linii bazowej do 60 miesięcy. Wszystkie dane są gromadzone za okres od randomizacji do oficjalnego zakończenia badania lub przerwania badania, dla wszystkich włączonych pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Współpracownicy

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Qmed Consulting A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Jons, Doctor, Rigshospitalet; Denmark; Copenhagen
  • Główny śledczy: Steffen Behrens, Professor, Vivantes Humboldt Klinikum, Germany, Berlin
  • Dyrektor Studium: Poul Erik Bloch Thomsen, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
  • Główny śledczy: Peter Sogaard, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS058
  • Preserved Ejection Fraction (Inny identyfikator: BIOTRONIK)
  • Implantable Cardiac Device (Inny identyfikator: BIOTRONIK)
  • Loop Recorder (Inny identyfikator: BIOTRONIK)
  • ICM (Inny identyfikator: BIOTRONIK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioMonitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj