BIO-monitorering hos patienter med bevaret venstre ventrikelfunktion efter diagnosticeret myokardieinfarkt (BIO-GUARD-MI)
20. marts 2023 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
BIO|GUARD-MI undersøgelsen undersøger, om kontinuerlig arytmimonitorering og den deraf følgende behandling efter påviste arytmier hos patienter efter myokardieinfarkt med bevaret hjertefunktion, men andre risikofaktorer, nedsætter risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter randomiseret til BioMonitor-armen vil modtage en implanterbar hjertemonitor (ICM; BioMonitor) med fjernovervågningsfunktion (Home Monitoring®).
Hvis enheden detekterer og rapporterer en arytmi, vil patienterne blive undersøgt og behandlet passende.
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage den bedst dokumenterede behandling, men ingen implanterbar hjertemonitor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
802
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Canberra, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- East Metropolitan Health Service Trading AS Royal Perth HOSPITAL
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk (ZOL Genk)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Universitetshospitel
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjaellands Universitets Hospital, Roskilde
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
Århus N, Danmark, 8200-DK
- Århus Universitetshospital
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Health System
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Medical Specialists
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Metro Knoxville HMA LLC
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, BP69-63003
- Hôpital Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1090
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
-
Emmen, Holland, 7824AA
- Scheperziekenhuis, Treant Zorggroep
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1038
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02 097
- Klinika i Katedra Chorób Wewn. i Kardiologii
-
Warszawa, Polen, 02 097
- National Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
- SUSCCH
-
Košice, Slovakiet, 040 11
- East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjekkiet, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
České Budějovice, Tjekkiet, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäß- Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes-Krankenhaus Spandau
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Städtisches Krankenhaus Bielefeld-Mitte
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Jena, Tyskland, 7743
- Klinikum der Universität Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8231
- National Hospital of Cardiology
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Medical University
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Hungarian Defence Forces Military Hospital
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- The Debrecen University of Medicine
-
Pécs, Ungarn, H-7624
- The University of Pécs
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en historie med MI i henhold til retningslinjerne
- CHA2DS2-VASc-Score ≥ 4 hos mænd / ≥ 5 hos kvinder
- LVEF > 35 % som estimeret inden for 6 måneder før indskrivning, men efter afslutning af AMI-behandling
- Patienten accepterer aktivering af Home Monitoring®
- Patienten er i stand til at forstå karakteren af den kliniske undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmoragisk diatese
- Permanent oral antikoaguleringsbehandling til atrieflimren
- Indikation for kronisk nyredialyse
- Pacemaker eller ICD implanteret eller indikation for implantation
- Parkinsons sygdom
- Forventet levetid < 1 år
- Deltagelse i anden interventionel klinisk undersøgelse
- Alder < 18 år
- Kvinde, der er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BioMonitor arm
BioMonitor gruppe (implantation med undersøgelsesudstyr + overførsel af information via hjemmeovervågning)
|
Patienter vil blive implanteret med BioMonitor + Home Monitoring-funktionen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppe (standardbehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere med alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt er defineret som død af kardiovaskulære årsager eller uplanlagt hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager i henhold til undersøgelsesprotokol. Tidsperioden med hensyn til Time-to-Event Outcome Measures starter med randomiseringen af patienten. Alle patienter vil blive vurderet for Time-to-Event Outcome Measures, indtil formel undersøgelsesafslutning annonceres, eller indtil den enkelte patient opfylder et frafaldskriterium i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Studietiden er estimeret til 6 år. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier skøn over procentdel af deltagere med dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag vil blive registreret og analyseret.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier skøn over procentdel af deltagere med dødsfald på grund af enhver årsag eller hjertetransplantation
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til død uanset årsag eller hjertetransplantation under den kliniske undersøgelse.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier skøn over procentdel af deltagere med udfald af kardiovaskulær død eller hjertetransplantation
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til kardiovaskulær død eller hjertetransplantation under den kliniske undersøgelse.
En specificeret slutpunktsdefinition vil blive givet af medlemmerne af EAEC og dokumenteret i charteraftalen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere med forværring af hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut besøg
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til første indlæggelse eller akut besøg for forværring af patientstatus på grund af hjertesvigt, eller død på grund af hjertesvigt.
En specificeret slutpunktsdefinition vil blive givet af medlemmerne af EAEC og dokumenteret i charteraftalen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier skøn over procentdelen af deltagere med en arytmi, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til første indlæggelse som følge af arytmi eller død som følge af arytmi.
En specificeret slutpunktsdefinition vil blive givet af medlemmerne af EAEC og dokumenteret i charteraftalen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier skøn over procentdelen af deltagere med akut koronarsyndrom, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til første indlæggelse som følge af akut koronar syndrom eller død som følge af akut koronar syndrom.
En specificeret slutpunktsdefinition vil blive givet af medlemmerne af EAEC og dokumenteret i charteraftalen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere med slagtilfælde, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til første indlæggelse som følge af apopleksi eller død som følge af apopleksi.
En specificeret slutpunktsdefinition vil blive givet af medlemmerne af EAEC og dokumenteret i charteraftalen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere med større blødninger, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til første indlæggelse som følge af større blødninger eller død som følge af større blødninger.
En specificeret slutpunktsdefinition vil blive givet af medlemmerne af EAEC og dokumenteret i charteraftalen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier skøn over procentdelen af deltagere med systemisk emboli, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til første indlæggelse som følge af systemisk emboli eller død som følge af systemisk emboli.
En specificeret slutpunktsdefinition vil blive givet af medlemmerne af EAEC og dokumenteret i charteraftalen.
|
2 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere med arytmi
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til første arytmi.
|
2 år
|
|
Type af påbegyndte terapier
Tidsramme: Alle data indsamles for perioden fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald, for alle indskrevne patienter, op til 6 år.
|
Post-hoc kategorisk opsummering af de hyppigste terapier påbegyndt efter påvisning af arytmier.
|
Alle data indsamles for perioden fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald, for alle indskrevne patienter, op til 6 år.
|
|
Kaplan-Meier skøn over procentdel af deltagere, der modtager terapi efter arytmidiagnose
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af tiden fra randomisering til første behandling.
I denne sammenhæng er terapi forsøg på at afhjælpe patientens regelmæssige hjerteslag.
|
2 år
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5) fra 6 måneder til 24 måneder.
Tidsramme: Vi rapporterer den intraindividuelle ændring fra 6 måneder til 24 måneder. Alle data indsamles for perioden fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald for alle indrullerede patienter.
|
Et yderligere sekundært endepunkt er vurderingen af patientens velbefindende.
Patientens velbefindende vil blive registreret under de almindelige telefonkontakter ved hjælp af WHO-5 Velvære Index.
Skalaen går fra 0 (dårligste status) til 100 (bedst mulige status).
|
Vi rapporterer den intraindividuelle ændring fra 6 måneder til 24 måneder. Alle data indsamles for perioden fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald for alle indrullerede patienter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelværdi af EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline-måling til 60 måneder. Alle data indsamles for perioden fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald for alle indrullerede patienter.
|
EQ-5D-5L spørgeskemaet blev administreret under telefonkontakterne for at estimere nytteværdier på forskellige tidspunkter for en økonomisk evaluering. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Skalaen går fra 0 (dårligste status) til 100 (bedst mulige status). |
Fra baseline-måling til 60 måneder. Alle data indsamles for perioden fra randomisering til officiel undersøgelses afslutning eller frafald for alle indrullerede patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christian Jons, Doctor, Rigshospitalet; Denmark; Copenhagen
- Ledende efterforsker: Steffen Behrens, Professor, Vivantes Humboldt Klinikum, Germany, Berlin
- Studieleder: Poul Erik Bloch Thomsen, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
- Ledende efterforsker: Peter Sogaard, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS058
- Preserved Ejection Fraction (Anden identifikator: BIOTRONIK)
- Implantable Cardiac Device (Anden identifikator: BIOTRONIK)
- Loop Recorder (Anden identifikator: BIOTRONIK)
- ICM (Anden identifikator: BIOTRONIK)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .