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Monitoraggio BIO in pazienti con funzione ventricolare sinistra conservata dopo diagnosi di infarto miocardico (BIO-GUARD-MI)

20 marzo 2023 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Lo studio BIO|GUARD-MI indaga se il monitoraggio continuo dell'aritmia e il conseguente trattamento dopo aritmie rilevate in pazienti dopo infarto miocardico con funzione cardiaca conservata, ma altri fattori di rischio, riduca il rischio di eventi cardiaci avversi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati al braccio BioMonitor riceveranno un monitor cardiaco impiantabile (ICM; BioMonitor) con funzione di monitoraggio remoto (Home Monitoring®). Se il dispositivo rileva e segnala un'aritmia, i pazienti saranno adeguatamente esaminati e trattati. I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il miglior trattamento comprovato, ma nessun monitor cardiaco impiantabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Canberra, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • East Metropolitan Health Service Trading AS Royal Perth HOSPITAL
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk (ZOL Genk)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • České Budějovice, Cechia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Universitetshospitel
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjaellands Universitets Hospital, Roskilde
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Regionshospitalet Viborg
      • Århus N, Danimarca, 8200-DK
        • Århus Universitetshospital
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia, BP69-63003
        • Hôpital Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Neustadt a.d. Saale, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäß- Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes-Krankenhaus Spandau
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld-Mitte
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Fürth, Germania, 90766
        • Klinikum Fürth
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Jena, Germania, 7743
        • Klinikum der Universität Jena
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Lübeck
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1090
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
      • Emmen, Olanda, 7824AA
        • Scheperziekenhuis, Treant Zorggroep
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02 097
        • Klinika i Katedra Chorób Wewn. i Kardiologii
      • Warszawa, Polonia, 02 097
        • National Institute of Cardiology
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • SÚSCCH
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • East-Slovak Cardiology Institute (VUSCH)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de la Princesa
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Medical Specialists
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Metro Knoxville HMA LLC
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8231
        • National Hospital of Cardiology
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen György
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Medical University
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Hungarian Defence Forces Military Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • The Debrecen University of Medicine
      • Pécs, Ungheria, H-7624
        • The University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di IM secondo le linee guida
  • Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 4 negli uomini / ≥ 5 nelle donne
  • LVEF > 35% come stimato entro 6 mesi prima dell'arruolamento ma dopo la conclusione del trattamento per l'IMA
  • Il paziente accetta l'attivazione di Home Monitoring®
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio clinico e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diatesi emorragica
  • Trattamento anticoagulante orale permanente per la fibrillazione atriale
  • Indicazione per dialisi renale cronica
  • Pacemaker o ICD impiantati o indicazione per l'impianto
  • morbo di Parkinson
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica
  • Età < 18 anni
  • Donna in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio BioMonitor
Gruppo BioMonitor (impianto con dispositivo sperimentale + trasferimento di informazioni tramite Home Monitoring)
Dispositivo: BioMonitor
Ai pazienti verrà impiantata la funzione BioMonitor + Home Monitoring
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gruppo di controllo (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario è definito come morte per motivi cardiovascolari o ospedalizzazione non pianificata per motivi cardiovascolari come da protocollo di studio.

Il periodo di tempo relativo alle misure di esito tempo-evento inizia con la randomizzazione del paziente.

Tutti i pazienti saranno valutati per le misure di esito del tempo all'evento fino all'annuncio formale della conclusione dello studio o fino a quando il singolo paziente soddisfa un criterio di abbandono in conformità con il protocollo dello studio. Il periodo di studio è stimato in 6 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti con esito di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni
Il verificarsi di morte per qualsiasi causa sarà registrato e analizzato.
2 anni
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti con esito di morte per qualsiasi causa o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo o trapianto di cuore durante l'indagine clinica.
2 anni
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti con esito di morte cardiovascolare o trapianto di cuore
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione alla morte cardiovascolare o al trapianto di cuore durante l'indagine clinica. Una specifica definizione dell'endpoint verrà fornita dai membri dell'EAEC e documentata nell'accordo charter.
2 anni
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiedono ricovero in ospedale o visita urgente
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione al primo ricovero o visita urgente per peggioramento dello stato del paziente per scompenso cardiaco, o morte per scompenso cardiaco. Una specifica definizione dell'endpoint verrà fornita dai membri dell'EAEC e documentata nell'accordo charter.
2 anni
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti con un'aritmia che ha portato al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione al primo ricovero derivante da un'aritmia o decesso conseguente ad aritmia. Una specifica definizione dell'endpoint verrà fornita dai membri dell'EAEC e documentata nell'accordo charter.
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con sindrome coronarica acuta con conseguente ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione al primo ricovero per sindrome coronarica acuta o morte per sindrome coronarica acuta. Una specifica definizione dell'endpoint verrà fornita dai membri dell'EAEC e documentata nell'accordo charter.
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con ictus che ha portato al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione al primo ricovero per ictus o morte per ictus. Una specifica definizione dell'endpoint verrà fornita dai membri dell'EAEC e documentata nell'accordo charter.
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore con conseguente ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione al primo ricovero derivante da sanguinamento maggiore o decesso conseguente a sanguinamento maggiore. Una specifica definizione dell'endpoint verrà fornita dai membri dell'EAEC e documentata nell'accordo charter.
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con embolia sistemica con conseguente ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione al primo ricovero per embolia sistemica o morte per embolia sistemica. Una specifica definizione dell'endpoint verrà fornita dai membri dell'EAEC e documentata nell'accordo charter.
2 anni
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con un'aritmia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione alla prima aritmia.
2 anni
Tipo di terapie avviate
Lasso di tempo: Tutti i dati sono raccolti per il periodo dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, per tutti i pazienti arruolati, fino a 6 anni.
Riepilogo categorico post-hoc delle terapie più frequenti avviate dopo il rilevamento di aritmie.
Tutti i dati sono raccolti per il periodo dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, per tutti i pazienti arruolati, fino a 6 anni.
Stima di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti che ricevono la terapia dopo la diagnosi di aritmia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del tempo dalla randomizzazione alla prima terapia. In questo contesto la terapia è il tentativo di rimediare al battito cardiaco regolare del paziente.
2 anni
Variazione dell'indice di benessere cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) da 6 mesi a 24 mesi.
Lasso di tempo: Riportiamo la variazione intraindividuale da 6 mesi a 24 mesi. Tutti i dati sono raccolti per il periodo dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, per tutti i pazienti arruolati.
Un ulteriore endpoint secondario è la valutazione del benessere del paziente. Il benessere del paziente verrà registrato durante i normali contatti telefonici utilizzando l'indice di benessere WHO-5. La scala va da 0 (peggior stato) a 100 (miglior stato possibile).
Riportiamo la variazione intraindividuale da 6 mesi a 24 mesi. Tutti i dati sono raccolti per il periodo dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, per tutti i pazienti arruolati.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla misurazione di riferimento a 60 mesi. Tutti i dati sono raccolti per il periodo dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, per tutti i pazienti arruolati.

Il questionario EQ-5D-5L è stato somministrato durante i contatti telefonici per stimare i valori di utilità in diversi momenti per una valutazione economica.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. La scala va da 0 (peggior stato) a 100 (miglior stato possibile).
Dalla misurazione di riferimento a 60 mesi. Tutti i dati sono raccolti per il periodo dalla randomizzazione fino alla fine ufficiale dello studio o all'abbandono, per tutti i pazienti arruolati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Collaboratori

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Qmed Consulting A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Jons, Doctor, Rigshospitalet; Denmark; Copenhagen
  • Investigatore principale: Steffen Behrens, Professor, Vivantes Humboldt Klinikum, Germany, Berlin
  • Direttore dello studio: Poul Erik Bloch Thomsen, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg
  • Investigatore principale: Peter Sogaard, Professor, Aalborg University Hospital, Denmark, Aalborg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS058
  • Preserved Ejection Fraction (Altro identificatore: BIOTRONIK)
  • Implantable Cardiac Device (Altro identificatore: BIOTRONIK)
  • Loop Recorder (Altro identificatore: BIOTRONIK)
  • ICM (Altro identificatore: BIOTRONIK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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