Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační oční tlak u pacientů s fúzí bederní páteře (IOP)

27. ledna 2016 aktualizováno: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Je známo, že po operaci, včetně operace páteře, se vyskytuje vzácná, ale hrozná komplikace ztráty zraku. Obecně se má za to, že zvýšený nitrooční tlak (IOP) je jedním z důvodů této vzácné ztráty zraku. Bylo prokázáno, že poloha na břiše může zvýšit IOP a že naklonění pacienta s hlavou dolů může také zvýšit IOP. Vyšetřovatelé budou měřit NOT před, během a po operaci zadní páteře, aby zjistili, zda mohou ovlivnit nitrooční tlak zvýšenou změnou polohy hlavy. Budou studovány dvě skupiny: jedna skupina pacientů dostane standardní péči s hlavou v neutrální poloze, zatímco druhá skupina bude mít hlavu mírně zvednutou o 10 stupňů během operace na břiše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že pooperační ztráta zraku po bederní operaci narůstá. Je to neobvyklá, ale zničující komplikace. Jedním z rizikových faktorů, které byly hlášeny, je zvýšený nitrooční tlak (IOP), který může snížit perfuzní tlak do zrakového nervu. Nitrooční tlak u anestetizovaných pacientů s páteří na břiše byl studován s hlavou v neutrální poloze. Poloha na břiše a délka výkonu zvyšovaly IOP. Naší hypotézou je, že úprava polohy hlavy v prostoru změní nitrooční tlak, přičemž prodloužená poloha sníží IOP. Tato studie je randomizovaný, kontrolovaný design: neutrální poloha hlavy (standardní péče) nebo prodloužená poloha hlavy (intervenční skupina). Pacienti, kteří se kvalifikují pro operaci spinální fúze a splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do neutrální (standardní praxe) nebo do intervenční skupiny. Randomizace pacientů bude generována počítačem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci lumbální spinální fúze; ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Glaukom, předchozí operace oka, poranění oka nebo trauma oka, cervikální myelopatie, předchozí operace krční páteře, současný novotvar, pacienti s bolestí krku s aktivní extenzí o 10 stupňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlava zvednutá o 10 stupňů
Hlava zvednutá o 10 stupňů z neutrální polohy pomocí kleští Gardner Wells
Postup: Hlava zvednutá o 10 stupňů
Měření základní linie v sedě; anestetizace v poloze na zádech. Před otočením do polohy na břiše bylo provedeno další měření. Pět minut po otočení na břicho bylo získáno třetí měření NOT. Hlava byla zvednuta na 10 stupňů. Po 5 minutách bylo provedeno čtvrté měření NOT. Opakovaná měření byla prováděna každých 15 minut, dokud tři po sobě jdoucí měření nebyla v rozmezí plus nebo mínus 3 mmHg od sebe; poté byla měření prováděna každou hodinu až do konce případu. Konečné měření bylo provedeno po otočení pacienta na zádech a 5 minut uplynulo pro ekvilibraci.
Aktivní komparátor: Hlava v neutrální poloze
Postup: Hlava v neutrální poloze
Měření základní linie v sedě; anestetizace v poloze na zádech. Před otočením do polohy na břiše bylo provedeno další měření. Pět minut po otočení na břicho bylo získáno třetí měření NOT. Po 5 minutách bylo provedeno čtvrté měření NOT. Opakovaná měření byla prováděna každých 15 minut, dokud tři po sobě jdoucí měření nebyla v rozmezí plus nebo mínus 3 mmHg od sebe; poté byla měření prováděna každou hodinu až do konce případu. Konečné měření bylo provedeno po otočení pacienta na zádech a 5 minut uplynulo pro ekvilibraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intraoperačního očního tlaku u pacientů s lumbální fúzí páteře Hlava zvednutá o 10 stupňů nebo udržována v neutrální poloze
Časové okno: Náchylný; 5 minut po zvednutí hlavy na 10 stupňů; každých 15 minut; 1 hodinu do konce operace
Cílem je zjistit, zda mírná elevace hlavy (10 stupňů od neutrální polohy) může snížit IOP ve srovnání se setrváním v neutrální poloze (standardní péče) po celou dobu operace. Průměrné hodnoty pro měření Δ IOP (tj. průměrný maximální IOP za dva oči - průměrný za dva oči základní IOP získaný při prvním měření na břiše).
Náchylný; 5 minut po zvednutí hlavy na 10 stupňů; každých 15 minut; 1 hodinu do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna a korelace intraoperačního očního tlaku u pacientů s fúzí bederní páteře
Časové okno: náchylný; každých 15 minut; 1 hodinu do konce operace
Sekundárním výstupem je hodnocení faktorů (věk, pohlaví, délka výkonu, krevní ztráta, intraoperační tekutiny, krevní tlak a hladiny oxidu uhličitého), které hledají korelace se změnami nitroočního tlaku.
náchylný; každých 15 minut; 1 hodinu do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1409441146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o skupině budou zveřejněny. Ne jednotlivé údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit