Intraoperativt øjentryk hos patienter med fusion af lændehvirvelsøjlen (IOP)
27. januar 2016 opdateret af: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
En sjælden, men frygtelig komplikation af synstab har været kendt for at opstå efter operation, herunder rygsøjleoperation.
Det antages almindeligvis, at øget intraokulært tryk (IOP) er en af årsagerne til dette sjældne synstab.
Det har vist sig, at liggende stilling kan øge IOP, og at vippe patienten med hovedet nedad også kan øge IOP.
Efterforskerne vil måle IOP før, under og efter en posterior rygsøjleoperation for at se, om efterforskerne kan påvirke det intraokulære tryk med forhøjet hovedpositionsændring.
To grupper vil blive undersøgt: Den ene gruppe patienter vil modtage standardbehandling med hovedet i neutral position, mens den anden gruppe vil have hovedet let hævet 10 grader under en operation med liggende rygsøjle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet rapporteret, at postoperativt synstab efter lændeoperationer er stigende.
Det er en ualmindelig, men ødelæggende komplikation.
En af de risikofaktorer, der er blevet rapporteret, er øget intraokulært tryk (IOP), som kan reducere perfusionstrykket til synsnerven.
Intraokulært tryk hos bedøvede patienter med liggende rygsøjle er blevet undersøgt med hovedet i neutral position.
Den tilbøjelige stilling og varigheden af proceduren øgede IOP.
Vores hypotese er, at justering af hovedets position i rummet vil ændre det intraokulære tryk, med en forlænget position, der mindsker IOP.
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret design: neutral hovedposition (standardpleje) eller forlænget hovedposition (interventionsgruppe).
Patienter, der kvalificerer sig til spinalfusionskirurgi og opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten den neutrale (standard praksis) eller interventionsgruppen. Randomisering af patienter vil blive computergenereret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv lumbal spinal fusionskirurgi; alderen 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Grøn stær, tidligere øjenoperation, øjenskade eller øjentraume, cervikal myelopati, tidligere cervikal rygsøjleoperation, nuværende neoplasma, patienter, der har nakkesmerter med 10 grader aktiv forlængelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedet hævet 10 grader
Hovedet hævet 10 grader fra neutral position ved hjælp af Gardner Wells tang
|
Basislinjemåling i siddende stilling; bedøvelse i liggende stilling.
Inden man vendte sig til liggende stilling, blev der taget endnu en måling.
Fem minutter efter at have vendt sig tilbøjelig blev en tredje IOP-måling opnået.
Hovedet blev hævet til 10 grader.
Efter 5 minutter blev der udført en fjerde IOP-måling.
Der blev taget gentagne målinger hvert 15. minut, indtil tre sekventielle målinger var inden for plus eller minus 3 mmHg fra hinanden; derefter blev målinger opnået hver time indtil afslutningen af sagen.
En sidste måling blev taget efter at have vendt patienten på ryggen, og der gik 5 minutter til ækvilibrering.
|
|
Aktiv komparator: Hoved i neutral position
|
Basislinjemåling i siddende stilling; bedøvelse i liggende stilling.
Inden man vendte sig til liggende stilling, blev der taget endnu en måling.
Fem minutter efter at have vendt sig tilbøjelig blev en tredje IOP-måling opnået.
Efter 5 minutter blev der udført en fjerde IOP-måling.
Der blev taget gentagne målinger hvert 15. minut, indtil tre sekventielle målinger var inden for plus eller minus 3 mmHg fra hinanden; derefter blev målinger opnået hver time indtil afslutningen af sagen.
En sidste måling blev taget efter at have vendt patienten på ryggen, og der gik 5 minutter til ækvilibrering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraoperativt okulært tryk i lænderygsøjlens fusionspatienter Hoved hævet 10 grader eller holdt i neutral position
Tidsramme: Tilbøjelig; 5 minutter efter at hovedet er hævet til 10 grader; hvert 15. minut; 1 time til slutningen af operationen
|
Formålet er at afgøre, om en let hævning af hovedet (10 grader op fra neutral) kan reducere IOP sammenlignet med at forblive i neutral position (standardbehandling) under hele operationen.
Middelværdierne for Δ IOP-målinger (dvs. gennemsnitlig maksimal IOP for to øjne - gennemsnitlig basislinje IOP for to øjne opnået ved første liggende måling).
|
Tilbøjelig; 5 minutter efter at hovedet er hævet til 10 grader; hvert 15. minut; 1 time til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer og korrelationer i intraoperativt øjentryk hos patienter med fusion af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: tilbøjelig; hvert 15. minut; 1 time til slutningen af operationen
|
Det sekundære resultat er at evaluere faktorer (alder, køn, procedurens varighed, blodtab, intraoperative væsker, blodtryk og kuldioxidniveauer), der leder efter sammenhænge med ændringer i det intraokulære tryk.
|
tilbøjelig; hvert 15. minut; 1 time til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ozcan MS, Praetel C, Bhatti MT, Gravenstein N, Mahla ME, Seubert CN. The effect of body inclination during prone positioning on intraocular pressure in awake volunteers: a comparison of two operating tables. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1152-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000130851.37039.50.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Emery SE, Daffner SD, France JC, Ellison M, Grose BW, Hobbs GR, Clovis NB. Effect of Head Position on Intraocular Pressure During Lumbar Spine Fusion: A Randomized, Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 18;97(22):1817-23. doi: 10.2106/JBJS.O.00091.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1409441146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Gruppedata vil blive offentliggjort.
Ikke individuelle data.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .