Pressão Ocular Intraoperatória em Pacientes com Fusão da Coluna Lombar (IOP)
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Sabe-se que uma complicação rara, mas terrível, de perda de visão ocorre após a cirurgia, incluindo a cirurgia da coluna.
É comumente pensado que o aumento da pressão intraocular (PIO) é uma das razões para esta rara perda de visão.
Foi demonstrado que a posição prona pode aumentar a PIO, e que inclinar o paciente com a cabeça para baixo também pode aumentar a PIO.
Os investigadores irão medir a PIO antes, durante e depois de uma cirurgia da coluna posterior para ver se os investigadores podem influenciar a pressão intraocular com a mudança de posição elevada da cabeça.
Dois grupos serão estudados: um grupo de pacientes receberá cuidados padrão com a cabeça em posição neutra, enquanto o outro grupo terá a cabeça levemente elevada 10 graus durante a cirurgia de coluna em decúbito ventral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido relatado que a perda de visão pós-operatória após a cirurgia lombar está aumentando.
É uma complicação incomum, mas devastadora.
Um dos fatores de risco relatados é o aumento da pressão intraocular (PIO), que pode diminuir a pressão de perfusão no nervo óptico.
A pressão intraocular em pacientes anestesiados e com a coluna propensa foi estudada com a cabeça em posição neutra.
A posição prona e a duração do procedimento aumentaram a PIO.
Nossa hipótese é que o ajuste da posição da cabeça no espaço alterará a pressão intraocular, com a posição estendida diminuindo a PIO.
Este estudo é um desenho randomizado e controlado: posição neutra da cabeça (cuidado padrão) ou posição estendida da cabeça (grupo de intervenção).
Os pacientes que se qualificarem para a cirurgia de fusão espinhal e atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o grupo neutro (prática padrão) ou para o grupo de intervenção. A randomização dos pacientes será gerada por computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de artrodese lombar; idades 18-80
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Glaucoma, cirurgia ocular anterior, lesão ocular ou trauma ocular, mielopatia cervical, cirurgia prévia da coluna cervical, neoplasia atual, pacientes que apresentam dor cervical com extensão ativa de 10 graus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cabeça levantada 10 graus
Cabeça levantada 10 graus da posição neutra usando pinças Gardner Wells
|
Medição da linha de base na posição sentada; anestesia na posição supina.
Antes de virar para a posição prona, outra medição foi feita.
Cinco minutos após a posição prona, uma terceira medição da PIO foi obtida.
A cabeça foi levantada a 10 graus.
Após 5 minutos, uma quarta medição da PIO foi realizada.
Medições repetidas foram feitas a cada 15 minutos até que três medições sequenciais estivessem dentro de mais ou menos 3 mmHg uma da outra; depois disso, as medições foram obtidas a cada hora até o final do caso.
Uma medição final foi feita após virar o paciente em decúbito dorsal e 5 minutos se passaram para o equilíbrio.
|
|
Comparador Ativo: Cabeça em posição neutra
|
Medição da linha de base na posição sentada; anestesia na posição supina.
Antes de virar para a posição prona, outra medição foi feita.
Cinco minutos após a posição prona, uma terceira medição da PIO foi obtida.
Após 5 minutos, uma quarta medição da PIO foi realizada.
Medições repetidas foram feitas a cada 15 minutos até que três medições sequenciais estivessem dentro de mais ou menos 3 mmHg uma da outra; depois disso, as medições foram obtidas a cada hora até o final do caso.
Uma medição final foi feita após virar o paciente em decúbito dorsal e 5 minutos se passaram para o equilíbrio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão ocular intraoperatória em pacientes com fusão da coluna lombar Cabeça elevada 10 graus ou mantida em posição neutra
Prazo: Propenso; 5 minutos após elevação da cabeça a 10 graus; a cada 15 minutos; 1h até o final da cirurgia
|
O objetivo é determinar se uma leve elevação da cabeça (10 graus acima do neutro) pode diminuir a PIO em comparação com a permanência na posição neutra (padrão de cuidado) durante toda a cirurgia.
Os valores médios para medições de Δ IOP (isto é, IOP média máxima de dois olhos - IOP média de dois olhos da linha de base obtida na primeira medição propensa).
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Propenso; 5 minutos após elevação da cabeça a 10 graus; a cada 15 minutos; 1h até o final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança e Correlações na Pressão Ocular Intraoperatória em Pacientes com Fusão da Coluna Lombar
Prazo: propenso; a cada 15 minutos; 1h até o final da cirurgia
|
O desfecho secundário é avaliar fatores (idade, sexo, duração do procedimento, perda de sangue, fluidos intraoperatórios, pressão arterial e níveis de dióxido de carbono) procurando correlações com mudanças na pressão intraocular.
|
propenso; a cada 15 minutos; 1h até o final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozcan MS, Praetel C, Bhatti MT, Gravenstein N, Mahla ME, Seubert CN. The effect of body inclination during prone positioning on intraocular pressure in awake volunteers: a comparison of two operating tables. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1152-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000130851.37039.50.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Emery SE, Daffner SD, France JC, Ellison M, Grose BW, Hobbs GR, Clovis NB. Effect of Head Position on Intraocular Pressure During Lumbar Spine Fusion: A Randomized, Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 18;97(22):1817-23. doi: 10.2106/JBJS.O.00091.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1409441146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do grupo serão publicados.
Dados não individuais.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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