Intraoperativer Augendruck bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenfusion (IOP)
27. Januar 2016 aktualisiert von: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Es ist bekannt, dass nach einer Operation, einschließlich einer Wirbelsäulenoperation, eine seltene, aber schreckliche Komplikation des Sehverlusts auftritt.
Es wird allgemein angenommen, dass ein erhöhter Augeninnendruck (IOD) einer der Gründe für diesen seltenen Sehverlust ist.
Es hat sich gezeigt, dass die Bauchlage den Augeninnendruck erhöhen kann und dass auch das Neigen des Patienten mit gesenktem Kopf den Augeninnendruck erhöhen kann.
Die Forscher werden den Augeninnendruck vor, während und nach einer Operation an der hinteren Wirbelsäule messen, um zu sehen, ob die Forscher den Augeninnendruck durch eine Änderung der erhöhten Kopfposition beeinflussen können.
Es werden zwei Gruppen untersucht: Eine Gruppe von Patienten erhält die Standardversorgung mit dem Kopf in neutraler Position, während bei der anderen Gruppe der Kopf während einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage leicht um 10 Grad angehoben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass der postoperative Sehverlust nach einer Lumbaloperation zunimmt.
Es handelt sich um eine seltene, aber verheerende Komplikation.
Einer der Risikofaktoren, über die berichtet wurde, ist ein erhöhter Augeninnendruck (IOD), der den Perfusionsdruck zum Sehnerv verringern kann.
Der Augeninnendruck bei anästhesierten, auf dem Rücken liegenden Patienten wurde bei neutralem Kopf untersucht.
Die Bauchlage und die Dauer des Eingriffs erhöhten den Augeninnendruck.
Unsere Hypothese ist, dass die Anpassung der Position des Kopfes im Raum den Augeninnendruck verändert, wobei eine gestreckte Position den Augeninnendruck senkt.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Design: neutrale Kopfposition (Standardversorgung) oder verlängerte Kopfposition (Interventionsgruppe).
Patienten, die sich für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation qualifizieren und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder der neutralen (Standardpraxis) oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Randomisierung der Patienten erfolgt computergeneriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule unterziehen; Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Glaukom, frühere Augenoperation, Augenverletzung oder Augentrauma, zervikale Myelopathie, frühere Operation an der Halswirbelsäule, aktuelle Neoplasie, Patienten mit Nackenschmerzen bei aktiver Streckung um 10 Grad.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kopf um 10 Grad angehoben
Der Kopf wurde mit einer Zange von Gardner Wells um 10 Grad aus der neutralen Position angehoben
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Basismessung im Sitzen; Narkose in Rückenlage.
Vor dem Drehen in die Bauchlage wurde eine weitere Messung durchgeführt.
Fünf Minuten nach dem Umdrehen in die Bauchlage wurde eine dritte IOD-Messung durchgeführt.
Der Kopf wurde auf 10 Grad angehoben.
Nach 5 Minuten wurde eine vierte IOD-Messung durchgeführt.
Alle 15 Minuten wurden Wiederholungsmessungen durchgeführt, bis drei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von plus oder minus 3 mmHg voneinander lagen; Danach wurden bis zum Ende des Falles stündlich Messungen durchgeführt.
Eine abschließende Messung wurde durchgeführt, nachdem der Patient auf den Rücken gedreht wurde und 5 Minuten zur Äquilibrierung verstrichen waren.
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Aktiver Komparator: Kopf in neutraler Position
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Basismessung im Sitzen; Narkose in Rückenlage.
Vor dem Drehen in die Bauchlage wurde eine weitere Messung durchgeführt.
Fünf Minuten nach dem Umdrehen in die Bauchlage wurde eine dritte IOD-Messung durchgeführt.
Nach 5 Minuten wurde eine vierte IOD-Messung durchgeführt.
Alle 15 Minuten wurden Wiederholungsmessungen durchgeführt, bis drei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von plus oder minus 3 mmHg voneinander lagen; Danach wurden bis zum Ende des Falles stündlich Messungen durchgeführt.
Eine abschließende Messung wurde durchgeführt, nachdem der Patient auf den Rücken gedreht wurde und 5 Minuten zur Äquilibrierung verstrichen waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des intraoperativen Augendrucks bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenfusion, deren Kopf um 10 Grad angehoben oder in neutraler Position gehalten wird
Zeitfenster: Anfällig; 5 Minuten nachdem der Kopf auf 10 Grad angehoben wurde; alle 15 Minuten; 1 Stunde bis zum Ende der Operation
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Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine leichte Anhebung des Kopfes (10 Grad über der neutralen Position) den Augeninnendruck im Vergleich zum Verbleib in neutraler Position (Standardbehandlung) während der gesamten Operation senken kann.
Die Mittelwerte für Δ IOD-Messungen (d. h. durchschnittlicher maximaler IOD bei zwei Augen – durchschnittlicher Ausgangs-IOD bei zwei Augen, ermittelt bei der ersten Messung in Bauchlage).
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Anfällig; 5 Minuten nachdem der Kopf auf 10 Grad angehoben wurde; alle 15 Minuten; 1 Stunde bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung und Korrelationen des intraoperativen Augendrucks bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenfusion
Zeitfenster: anfällig; alle 15 Minuten; 1 Stunde bis zum Ende der Operation
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Das sekundäre Ergebnis besteht darin, Faktoren (Alter, Geschlecht, Dauer des Eingriffs, Blutverlust, intraoperative Flüssigkeiten, Blutdruck und Kohlendioxidspiegel) zu bewerten und nach Korrelationen mit Veränderungen des Augeninnendrucks zu suchen.
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anfällig; alle 15 Minuten; 1 Stunde bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozcan MS, Praetel C, Bhatti MT, Gravenstein N, Mahla ME, Seubert CN. The effect of body inclination during prone positioning on intraocular pressure in awake volunteers: a comparison of two operating tables. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1152-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000130851.37039.50.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Emery SE, Daffner SD, France JC, Ellison M, Grose BW, Hobbs GR, Clovis NB. Effect of Head Position on Intraocular Pressure During Lumbar Spine Fusion: A Randomized, Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 18;97(22):1817-23. doi: 10.2106/JBJS.O.00091.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1409441146
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