Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne ciśnienie w gałce ocznej u pacjentów z zespoleniem kręgosłupa lędźwiowego (IOP)

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Wiadomo, że rzadkie, ale straszne powikłanie utraty wzroku występuje po operacji, w tym po operacji kręgosłupa. Powszechnie uważa się, że podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest jedną z przyczyn tej rzadkiej utraty wzroku. Wykazano, że pozycja na brzuchu może zwiększać IOP, a przechylanie pacjenta z głową skierowaną w dół również może zwiększać IOP. Badacze będą mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe przed, w trakcie i po operacji tylnego odcinka kręgosłupa, aby sprawdzić, czy mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe przy zmianie uniesionej głowy. Zbadane zostaną dwie grupy: jedna grupa pacjentów otrzyma standardową opiekę z głową w pozycji neutralnej, podczas gdy druga grupa będzie miała głowę lekko podniesioną o 10 stopni podczas operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że pooperacyjna utrata wzroku po operacji lędźwiowej wzrasta. Jest to rzadka, ale wyniszczająca komplikacja. Jednym z zgłaszanych czynników ryzyka jest zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), które może zmniejszać ciśnienie perfuzji nerwu wzrokowego. Badano ciśnienie wewnątrzgałkowe u znieczulonych, leżących na brzuchu pacjentów z głową w pozycji neutralnej. Pozycja leżąca i czas trwania zabiegu zwiększyły IOP. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dostosowanie pozycji głowy w przestrzeni zmieni ciśnienie wewnątrzgałkowe, przy czym wydłużona pozycja zmniejszy IOP. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym projektem: neutralna pozycja głowy (standardowa opieka) lub rozszerzona pozycja głowy (grupa interwencyjna). Pacjenci, którzy kwalifikują się do operacji usztywnienia kręgosłupa i spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy neutralnej (standardowa praktyka) lub do grupy interwencyjnej. Randomizacja pacjentów zostanie wygenerowana komputerowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego; w wieku 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Jaskra, poprzednia operacja oka, uraz oka lub uraz oka, mielopatia szyjna, wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego, obecny nowotwór, pacjenci z bólem szyi z aktywnym rozszerzeniem 10 stopni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głowa podniesiona o 10 stopni
Głowa podniesiona o 10 stopni od pozycji neutralnej za pomocą szczypiec Gardner Wells
Procedura: Głowa podniesiona o 10 stopni
Pomiar linii bazowej w pozycji siedzącej; znieczulenie w pozycji leżącej. Przed obróceniem do pozycji leżącej wykonano kolejny pomiar. Pięć minut po obróceniu się na brzuch uzyskano trzeci pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Głowa została podniesiona do 10 stopni. Po 5 minutach wykonano czwarty pomiar IOP. Powtarzane pomiary wykonywano co 15 minut, aż trzy kolejne pomiary były w zakresie ± 3 mmHg od siebie; następnie pomiary wykonywano co godzinę do końca sprawy. Końcowego pomiaru dokonywano po obróceniu pacjenta na wznak i po upływie 5 minut do zrównoważenia.
Aktywny komparator: Głowa w pozycji neutralnej
Procedura: Głowa w pozycji neutralnej
Pomiar linii bazowej w pozycji siedzącej; znieczulenie w pozycji leżącej. Przed obróceniem do pozycji leżącej wykonano kolejny pomiar. Pięć minut po obróceniu się na brzuch uzyskano trzeci pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po 5 minutach wykonano czwarty pomiar IOP. Powtarzane pomiary wykonywano co 15 minut, aż trzy kolejne pomiary były w zakresie ± 3 mmHg od siebie; następnie pomiary wykonywano co godzinę do końca sprawy. Końcowego pomiaru dokonywano po obróceniu pacjenta na wznak i po upływie 5 minut do zrównoważenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śródoperacyjnego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z zespoleniem kręgosłupa lędźwiowego z głową podniesioną o 10 stopni lub utrzymaną w pozycji neutralnej
Ramy czasowe: Skłonny; 5 minut po podniesieniu głowy do 10 stopni; co 15 minut; 1h do końca zabiegu
Celem jest ustalenie, czy niewielkie uniesienie głowy (10 stopni w górę od pozycji neutralnej) może zmniejszyć ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z pozostawaniem w pozycji neutralnej (standard opieki) przez całą operację. Średnie wartości dla pomiarów Δ IOP (tj. średnie maksymalne IOP dla dwojga oczu – średnie IOP dla dwojga oczu na linii podstawowej uzyskane podczas pierwszego pomiaru na brzuchu).
Skłonny; 5 minut po podniesieniu głowy do 10 stopni; co 15 minut; 1h do końca zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany i korelacje śródoperacyjnego ciśnienia w gałce ocznej u pacjentów z fuzją kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: skłonny; co 15 minut; 1h do końca zabiegu
Wtórnym wynikiem jest ocena czynników (wiek, płeć, czas trwania zabiegu, utrata krwi, płyny śródoperacyjne, ciśnienie krwi i poziom dwutlenku węgla) w poszukiwaniu korelacji ze zmianami ciśnienia wewnątrzgałkowego.
skłonny; co 15 minut; 1h do końca zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1409441146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane grupy zostaną opublikowane. Nie dane indywidualne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj