Pressione oculare intraoperatoria nei pazienti con fusione spinale lombare (IOP)
27 gennaio 2016 aggiornato da: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
È noto che dopo l'intervento chirurgico si verifica una rara ma terribile complicanza della perdita della vista, inclusa la chirurgia della colonna vertebrale.
Si pensa comunemente che l'aumento della pressione intraoculare (IOP) sia una delle ragioni di questa rara perdita della vista.
È stato dimostrato che la posizione prona può aumentare la PIO e che anche l'inclinazione del paziente con la testa in giù può aumentare la PIO.
Gli investigatori misureranno la IOP prima, durante e dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale posteriore per vedere se gli investigatori possono influenzare la pressione intraoculare con un cambiamento elevato della posizione della testa.
Saranno studiati due gruppi: un gruppo di pazienti riceverà cure standard con la testa in posizione neutra, mentre l'altro gruppo avrà la testa leggermente sollevata di 10 gradi durante la chirurgia della colonna vertebrale prona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che la perdita della vista postoperatoria dopo la chirurgia lombare è in aumento.
È una complicanza rara ma devastante.
Uno dei fattori di rischio che è stato segnalato è l'aumento della pressione intraoculare (IOP), che può ridurre la pressione di perfusione al nervo ottico.
La pressione intraoculare in pazienti anestetizzati con colonna vertebrale prona è stata studiata con la testa in posizione neutra.
La posizione prona e la durata della procedura hanno aumentato la PIO.
La nostra ipotesi è che la regolazione della posizione della testa nello spazio alteri la pressione intraoculare, con una posizione estesa che diminuisce la pressione intraoculare.
Questo studio è un disegno randomizzato e controllato: posizione della testa neutra (cura standard) o posizione della testa estesa (gruppo di intervento).
I pazienti che si qualificano per la chirurgia di fusione spinale e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati al gruppo neutrale (pratica standard) o di intervento. La randomizzazione dei pazienti sarà generata al computer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale lombare; età 18-80
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Glaucoma, precedente intervento chirurgico all'occhio, lesione oculare o trauma oculare, mielopatia cervicale, precedente intervento chirurgico al rachide cervicale, neoplasia in corso, pazienti con dolore al collo con estensione attiva di 10 gradi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Testa sollevata di 10 gradi
Testa sollevata di 10 gradi dalla posizione neutra usando le pinze Gardner Wells
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Misurazione basale in posizione seduta; anestesia in posizione supina.
Prima di mettersi in posizione prona, è stata effettuata un'altra misurazione.
Cinque minuti dopo essersi girati proni, è stata ottenuta una terza misurazione della PIO.
La testa è stata sollevata a 10 gradi.
Dopo 5 minuti è stata eseguita una quarta misurazione IOP.
Le misurazioni ripetute sono state effettuate ogni 15 minuti fino a quando tre misurazioni sequenziali erano entro più o meno 3 mmHg l'una dall'altra; successivamente, le misurazioni sono state ottenute ogni ora fino alla fine del caso.
Una misurazione finale è stata effettuata dopo aver girato il paziente supino e sono trascorsi 5 minuti per l'equilibrio.
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Comparatore attivo: Testa in posizione neutra
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Misurazione basale in posizione seduta; anestesia in posizione supina.
Prima di mettersi in posizione prona, è stata effettuata un'altra misurazione.
Cinque minuti dopo essersi girati proni, è stata ottenuta una terza misurazione della PIO.
Dopo 5 minuti è stata eseguita una quarta misurazione IOP.
Le misurazioni ripetute sono state effettuate ogni 15 minuti fino a quando tre misurazioni sequenziali erano entro più o meno 3 mmHg l'una dall'altra; successivamente, le misurazioni sono state ottenute ogni ora fino alla fine del caso.
Una misurazione finale è stata effettuata dopo aver girato il paziente supino e sono trascorsi 5 minuti per l'equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione oculare intraoperatoria nei pazienti con fusione spinale lombare Testa sollevata di 10 gradi o mantenuta in posizione neutra
Lasso di tempo: Prono; 5 minuti dopo la testa sollevata a 10 gradi; ogni 15 minuti; 1 ora fino alla fine dell'intervento
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L'obiettivo è determinare se una leggera elevazione della testa (10 gradi rispetto alla posizione neutra) può ridurre la pressione intraoculare rispetto al rimanere in posizione neutra (standard di cura) per l'intero intervento chirurgico.
I valori medi per le misurazioni Δ IOP (ovvero IOP massima media di due occhi - IOP basale media di due occhi ottenuta alla prima misurazione prona).
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Prono; 5 minuti dopo la testa sollevata a 10 gradi; ogni 15 minuti; 1 ora fino alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica e correlazioni nella pressione oculare intraoperatoria nei pazienti con fusione della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: incline; ogni 15 minuti; 1 ora fino alla fine dell'intervento
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L'esito secondario è valutare i fattori (età, sesso, durata della procedura, perdita di sangue, fluidi intraoperatori, pressione sanguigna e livelli di anidride carbonica) alla ricerca di correlazioni con i cambiamenti della pressione intraoculare.
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incline; ogni 15 minuti; 1 ora fino alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanford E Emery, MD, MBA, West Virginia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ozcan MS, Praetel C, Bhatti MT, Gravenstein N, Mahla ME, Seubert CN. The effect of body inclination during prone positioning on intraocular pressure in awake volunteers: a comparison of two operating tables. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1152-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000130851.37039.50.
- Carey TW, Shaw KA, Weber ML, DeVine JG. Effect of the degree of reverse Trendelenburg position on intraocular pressure during prone spine surgery: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):2118-26. doi: 10.1016/j.spinee.2013.12.025. Epub 2014 Jan 20.
- Walick KS, Kragh JE Jr, Ward JA, Crawford JJ. Changes in intraocular pressure due to surgical positioning: studying potential risk for postoperative vision loss. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 1;32(23):2591-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e318158cc23.
- Emery SE, Daffner SD, France JC, Ellison M, Grose BW, Hobbs GR, Clovis NB. Effect of Head Position on Intraocular Pressure During Lumbar Spine Fusion: A Randomized, Prospective Study. J Bone Joint Surg Am. 2015 Nov 18;97(22):1817-23. doi: 10.2106/JBJS.O.00091.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1409441146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati del gruppo saranno pubblicati.
Non dati individuali.
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