Klinická farmakologie FYU-981 (starší subjekty)
22. ledna 2015 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Klinická farmakologická studie FYU-981 podávaná mužským a ženským starším nebo nestarším subjektům
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a farmakodynamiku po jednorázovém perorálním podání FYU-981 starším mužům a ženám ve srovnání s jinými než staršími subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští dospělí předměty
- 20–35 let (nestarší skupiny)
- 65 let (starší skupiny)
- Index tělesné hmotnosti: >=18,5 a <25,0
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli onemocněním nebo s jakýmkoli onemocněním v anamnéze, které by mohly být nevhodné pro účast v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muži starší subjekty
Muž 65 let
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muži, kteří nejsou starší
Muž 20-35 let
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší subjekty ženského pohlaví
Žena 65 let
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nestarší subjekty ženského pohlaví
Žena 20-35 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax: Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (T1/2: Eliminační poločas plazmatické koncentrace)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (CLtot/F: celková clearance / podíl absorbované dávky)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (kel: rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (MRT: střední doba zdržení)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (Vd/F: Distribuční objem / zlomek absorbované dávky
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (Ae: množství léčiva vyloučeného močí)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetika (např.: zlomek dávky vyloučený močí)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYU-981-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .