- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02344875
Klinisk farmakologi af FYU-981 (ældre forsøgspersoner)
22. januar 2015 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Klinisk farmakologisk undersøgelse af FYU-981 administreret til mandlige og kvindelige ældre eller ikke-ældre forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og farmakodynamikken efter enkelt oral administration af FYU-981 til ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner sammenlignet med ikke-ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske voksenfag
- 20-35 år (ikke-ældste grupper)
- 65- år (ældre grupper)
- Kropsmasseindeks: >=18,5 og <25,0
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med enhver sygdom eller en historie med sygdomme, der kan være uegnede til deltagelse i det kliniske studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mandlige ældre emner
Mand 65- år
|
|
EKSPERIMENTEL: Mandlige ikke-ældste forsøgspersoner
Mand 20-35 år
|
|
EKSPERIMENTEL: Kvindelige ældre emner
Kvinde 65- år
|
|
EKSPERIMENTEL: Kvindelige ikke-ældste forsøgspersoner
Kvinde 20-35 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetik (Cmax: Maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid af plasmakoncentration)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (CLtot/F: Total clearance/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (kel: Eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (MRT: gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (Vd/F: Fordelingsvolumen/brøkdel af absorberet dosis
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (Ae: Mængden af lægemiddel udskilt i urinen)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Farmakokinetik (f.eks.: Del af dosis udskilt i urin)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2015
Først opslået (SKØN)
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FYU-981-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FYU-981, (Oral enkeltdosering)
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Afsluttet
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.Afsluttet
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Afsluttet
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetSunde frivilligeKina
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.AfsluttetHyperurikæmi med eller uden gigtJapan
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.Afsluttet
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Afsluttet