FYU-981:n kliininen farmakologia (vanhemmat kohteet)
torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Kliininen farmakologinen tutkimus FYU-981:stä annettuna miehille ja naisille vanhemmille tai muille kuin iäkkäille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa FYU-981:n kerta-annon jälkeen iäkkäille miehille ja naisille verrattuna muihin kuin iäkkäisiin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset aikuisten aineet
- 20-35 vuotta (ei vanhukset)
- 65-vuotiaat (vanhemmat ryhmät)
- Painoindeksi: >=18,5 ja <25,0
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai sairauksia, jotka eivät ehkä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Miespuoliset vanhemmat aiheet
Mies 65-v
|
|
|
KOKEELLISTA: Miespuoliset muut kuin vanhemmat kohteet
Mies 20-35 V
|
|
|
KOKEELLISTA: Naisvanhemmat aiheet
Nainen 65-v
|
|
|
KOKEELLISTA: Naispuoliset, ei-vanhukset
Nainen 20-35 V
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmax: Maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (T1/2: plasmapitoisuuden eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (AUC: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (CLtot/F: kokonaispuhdistuma / imeytyneen annoksen osuus)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (kel: Eliminaationopeusvakio)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (MRT: Keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (Vd/F: jakautumistilavuus / imeytyneen annoksen osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (Ae: Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (esim. virtsaan erittynyt osa annoksesta)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYU-981-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .