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Klinische Pharmakologie von FYU-981 (ältere Fächer)

22. Januar 2015 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Klinisch-pharmakologische Studie von FYU-981, verabreicht an männlichen und weiblichen älteren oder nicht-älteren Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik nach einmaliger oraler Verabreichung von FYU-981 an männliche und weibliche ältere Probanden im Vergleich zu nicht-älteren Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische erwachsene Themen
  • 20-35 Jahre (Nicht-Ältere Gruppen)
  • 65- Jahre (ältere Gruppen)
  • Body-Mass-Index: >=18,5 und <25,0

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Krankheiten oder Krankheiten in der Vorgeschichte, die für die Teilnahme an der klinischen Studie möglicherweise ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Männliche ältere Probanden
Männlich 65- Jahre
Arzneimittel: FYU-981, (orale Einzeldosis)
EXPERIMENTAL: Männliche nicht-ältere Probanden
Männlich 20-35 Jahre
Arzneimittel: FYU-981, (orale Einzeldosis)
EXPERIMENTAL: Weibliche ältere Probanden
Weiblich 65- Jahre
Arzneimittel: FYU-981, (orale Einzeldosis)
EXPERIMENTAL: Weibliche nicht-ältere Probanden
Weiblich 20-35 Jahre
Arzneimittel: FYU-981, (orale Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax: Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (CLtot/F: Gesamtclearance / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (kel: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (MRT: Mittlere Verweildauer)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Vd/F: Verteilungsvolumen / Anteil der absorbierten Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (Ae: im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetik (z. B.: Anteil der Dosis, der im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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