Farmacologia clinica di FYU-981 (soggetti anziani)
22 gennaio 2015 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Studio farmacologico clinico di FYU-981 somministrato a soggetti anziani o non anziani di sesso maschile e femminile
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica dopo singola somministrazione orale di FYU-981 a soggetti anziani di sesso maschile e femminile rispetto a soggetti non anziani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Japan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti giapponesi
- 20-35 anni (gruppi non anziani)
- 65 anni (gruppi di anziani)
- Indice di massa corporea: >=18,5 e <25,0
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con qualsiasi malattia o storia di malattie che potrebbero non essere idonei alla partecipazione allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Soggetti anziani maschi
Maschio 65 anni
|
|
|
SPERIMENTALE: Soggetti maschi non anziani
Maschio 20-35 anni
|
|
|
SPERIMENTALE: Soggetti anziani di sesso femminile
Femmina 65 anni
|
|
|
SPERIMENTALE: Soggetti di sesso femminile non anziani
Femmina 20-35 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (Cmax: concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (T1/2: emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (AUC: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (CLtot/F: clearance totale/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (kel: costante di velocità di eliminazione)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (MRT: tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (Vd/F: volume di distribuzione/frazione della dose assorbita
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (Ae: quantità di farmaco escreta nelle urine)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Farmacocinetica (ad es.: frazione della dose escreta nelle urine)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYU-981-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .