Klinische farmacologie van FYU-981 (oudere proefpersonen)
22 januari 2015 bijgewerkt door: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Klinische farmacologische studie van FYU-981 toegediend aan mannelijke en vrouwelijke oudere of niet-oudere proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek na eenmalige orale toediening van FYU-981 aan mannelijke en vrouwelijke oudere proefpersonen in vergelijking met niet-oudere proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse volwassen onderwerpen
- 20-35 jaar (niet-oudere groepen)
- 65- jaar (oudere groepen)
- Body mass index: >=18,5 en <25,0
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ziekte of een voorgeschiedenis van ziekten die mogelijk ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mannelijke oudere onderwerpen
Man 65 jaar
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Mannelijke niet-oudere proefpersonen
Man 20-35 jaar
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Vrouwelijke oudere onderwerpen
Vrouw 65 jaar
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Vrouwelijke niet-oudere proefpersonen
Vrouw 20-35 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (Cmax: maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (Tmax: tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (T1/2: eliminatiehalfwaardetijd van plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (CLtot/F: totale klaring/fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (kel: eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (MRT: gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (Vd/F: distributievolume / fractie van geabsorbeerde dosis
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (Ae: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetiek (bijv.: deel van de dosis uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYU-981-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .