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Farmacologia Clínica de FYU-981 (Idosos)

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Estudo Farmacológico Clínico de FYU-981 Administrado a Homens e Mulheres Idosos ou Não Idosos

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, a segurança e a farmacodinâmica após administração oral única de FYU-981 a indivíduos idosos do sexo masculino e feminino em comparação com indivíduos não idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • súditos adultos japoneses
  • 20-35 anos (grupos não idosos)
  • 65- Anos (grupos de idosos)
  • Índice de massa corporal: >=18,5 e <25,0

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer doença ou histórico de doenças que possam ser inadequados para participação no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sujeitos masculinos mais velhos
Homem 65 anos
Medicamento: FYU-981, (dosagem oral única)
EXPERIMENTAL: Sujeitos masculinos não idosos
Masculino 20-35 anos
Medicamento: FYU-981, (dosagem oral única)
EXPERIMENTAL: Assuntos femininos mais velhos
Mulher 65 anos
Medicamento: FYU-981, (dosagem oral única)
EXPERIMENTAL: Sujeitos femininos não idosos
Feminino 20-35 anos
Medicamento: FYU-981, (dosagem oral única)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (Cmax: concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (T1/2: meia-vida de eliminação da concentração plasmática)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (AUC: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (CLtot/F: Depuração total / Fração da dose absorvida)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (kel: Constante da taxa de eliminação)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (MRT: Tempo médio de residência)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Vd/F: Volume de distribuição / Fração da dose absorvida
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (Ae: Quantidade de fármaco excretada na urina)
Prazo: 48 horas
48 horas
Farmacocinética (fe: Fração da dose excretada na urina)
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYU-981-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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