Optimal Stimulation Programming for Spinal Peripheral Neuromodulation
22. února 2021 aktualizováno: Eugene Mironer, M.D., Carolinas Center for Advanced Management of Pain
To determine the best parameters with various leads to cover back and leg pain and provide best pain relief
Přehled studie
Detailní popis
Prospective double-blinded trial of patients already implanted with SCS to determine which programming model best controls their back and or leg pain.
Baseline visit is 2 weeks after implant.
Baseline study data is collected, program #1 is started.
The visit @ week 4 collects NRS, changes to program #2.
The visit @ week 6 collect NRS, and starts program #3.
The visit @ week 8 collects NRS.
Subject chooses their preferred program from the previous 3 and uses that for the next 12 weeks.
The visit @ week 20 collects NRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- spinal cord stimulator implant within last 3 weeks
- NRS > 6
- at least 22 years old
- patients who agree not to add or increase their pain medications during the study
Exclusion Criteria:
- patients with prior spinal cord stimulators
- pregnancy
- infusion pump
- history of substance abuse or dependency in last 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: program 1
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
|
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: program 2
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
|
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: program 3
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
|
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (Pain)
Časové okno: Weeks 4, 6 and 8
|
0 (no pain)- 10 (worst pain imaginable)
|
Weeks 4, 6 and 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Pain Relief- Subject Self-reported Percentage of Relief With Each Program.
Časové okno: weeks 4, 6, and 8
|
percentage of pain relief- self report
|
weeks 4, 6, and 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .