Optimal Stimulation Programming for Spinal Peripheral Neuromodulation
22 febbraio 2021 aggiornato da: Eugene Mironer, M.D., Carolinas Center for Advanced Management of Pain
To determine the best parameters with various leads to cover back and leg pain and provide best pain relief
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prospective double-blinded trial of patients already implanted with SCS to determine which programming model best controls their back and or leg pain.
Baseline visit is 2 weeks after implant.
Baseline study data is collected, program #1 is started.
The visit @ week 4 collects NRS, changes to program #2.
The visit @ week 6 collect NRS, and starts program #3.
The visit @ week 8 collects NRS.
Subject chooses their preferred program from the previous 3 and uses that for the next 12 weeks.
The visit @ week 20 collects NRS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- spinal cord stimulator implant within last 3 weeks
- NRS > 6
- at least 22 years old
- patients who agree not to add or increase their pain medications during the study
Exclusion Criteria:
- patients with prior spinal cord stimulators
- pregnancy
- infusion pump
- history of substance abuse or dependency in last 6 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: program 1
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
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Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Altri nomi:
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Comparatore attivo: program 2
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
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Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Altri nomi:
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Comparatore attivo: program 3
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
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Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numeric Rating Scale (Pain)
Lasso di tempo: Weeks 4, 6 and 8
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0 (no pain)- 10 (worst pain imaginable)
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Weeks 4, 6 and 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Pain Relief- Subject Self-reported Percentage of Relief With Each Program.
Lasso di tempo: weeks 4, 6, and 8
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percentage of pain relief- self report
|
weeks 4, 6, and 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7175
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