Optimal Stimulation Programming for Spinal Peripheral Neuromodulation
2021年2月22日 更新者：Eugene Mironer, M.D.、Carolinas Center for Advanced Management of Pain
To determine the best parameters with various leads to cover back and leg pain and provide best pain relief
研究概览
详细说明
Prospective double-blinded trial of patients already implanted with SCS to determine which programming model best controls their back and or leg pain.
Baseline visit is 2 weeks after implant.
Baseline study data is collected, program #1 is started.
The visit @ week 4 collects NRS, changes to program #2.
The visit @ week 6 collect NRS, and starts program #3.
The visit @ week 8 collects NRS.
Subject chooses their preferred program from the previous 3 and uses that for the next 12 weeks.
The visit @ week 20 collects NRS.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- spinal cord stimulator implant within last 3 weeks
- NRS > 6
- at least 22 years old
- patients who agree not to add or increase their pain medications during the study
Exclusion Criteria:
- patients with prior spinal cord stimulators
- pregnancy
- infusion pump
- history of substance abuse or dependency in last 6 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：program 1
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
|
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
其他名称：
|
|
有源比较器：program 2
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
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Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
其他名称：
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|
有源比较器：program 3
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
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Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (Pain)
大体时间：Weeks 4, 6 and 8
|
0 (no pain)- 10 (worst pain imaginable)
|
Weeks 4, 6 and 8
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Percent Pain Relief- Subject Self-reported Percentage of Relief With Each Program.
大体时间：weeks 4, 6, and 8
|
percentage of pain relief- self report
|
weeks 4, 6, and 8
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月26日
首次发布 (估计)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7175
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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