Optimal Stimulation Programming for Spinal Peripheral Neuromodulation
22. Februar 2021 aktualisiert von: Eugene Mironer, M.D., Carolinas Center for Advanced Management of Pain
To determine the best parameters with various leads to cover back and leg pain and provide best pain relief
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospective double-blinded trial of patients already implanted with SCS to determine which programming model best controls their back and or leg pain.
Baseline visit is 2 weeks after implant.
Baseline study data is collected, program #1 is started.
The visit @ week 4 collects NRS, changes to program #2.
The visit @ week 6 collect NRS, and starts program #3.
The visit @ week 8 collects NRS.
Subject chooses their preferred program from the previous 3 and uses that for the next 12 weeks.
The visit @ week 20 collects NRS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- spinal cord stimulator implant within last 3 weeks
- NRS > 6
- at least 22 years old
- patients who agree not to add or increase their pain medications during the study
Exclusion Criteria:
- patients with prior spinal cord stimulators
- pregnancy
- infusion pump
- history of substance abuse or dependency in last 6 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: program 1
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
|
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: program 2
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
|
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: program 3
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
|
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (Pain)
Zeitfenster: Weeks 4, 6 and 8
|
0 (no pain)- 10 (worst pain imaginable)
|
Weeks 4, 6 and 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percent Pain Relief- Subject Self-reported Percentage of Relief With Each Program.
Zeitfenster: weeks 4, 6, and 8
|
percentage of pain relief- self report
|
weeks 4, 6, and 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7175
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .