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Optimal Stimulation Programming for Spinal Peripheral Neuromodulation

22 de febrero de 2021 actualizado por: Eugene Mironer, M.D., Carolinas Center for Advanced Management of Pain
To determine the best parameters with various leads to cover back and leg pain and provide best pain relief

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospective double-blinded trial of patients already implanted with SCS to determine which programming model best controls their back and or leg pain. Baseline visit is 2 weeks after implant. Baseline study data is collected, program #1 is started. The visit @ week 4 collects NRS, changes to program #2. The visit @ week 6 collect NRS, and starts program #3. The visit @ week 8 collects NRS. Subject chooses their preferred program from the previous 3 and uses that for the next 12 weeks. The visit @ week 20 collects NRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • spinal cord stimulator implant within last 3 weeks
  • NRS > 6
  • at least 22 years old
  • patients who agree not to add or increase their pain medications during the study

Exclusion Criteria:

  • patients with prior spinal cord stimulators
  • pregnancy
  • infusion pump
  • history of substance abuse or dependency in last 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: program 1
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
Dispositivo: preset program
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Otros nombres:
  • epidural and peripheral lead to cover pain (Spinal Cord Stimulator)
Comparador activo: program 2
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
Dispositivo: preset program
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Otros nombres:
  • epidural and peripheral lead to cover pain (Spinal Cord Stimulator)
Comparador activo: program 3
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
Dispositivo: preset program
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Otros nombres:
  • epidural and peripheral lead to cover pain (Spinal Cord Stimulator)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numeric Rating Scale (Pain)
Periodo de tiempo: Weeks 4, 6 and 8
0 (no pain)- 10 (worst pain imaginable)
Weeks 4, 6 and 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Pain Relief- Subject Self-reported Percentage of Relief With Each Program.
Periodo de tiempo: weeks 4, 6, and 8
percentage of pain relief- self report
weeks 4, 6, and 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carolinas Center for Advanced Management of Pain

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7175

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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