Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Stimulation Programming for Spinal Peripheral Neuromodulation

22. februar 2021 opdateret af: Eugene Mironer, M.D., Carolinas Center for Advanced Management of Pain
To determine the best parameters with various leads to cover back and leg pain and provide best pain relief

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospective double-blinded trial of patients already implanted with SCS to determine which programming model best controls their back and or leg pain. Baseline visit is 2 weeks after implant. Baseline study data is collected, program #1 is started. The visit @ week 4 collects NRS, changes to program #2. The visit @ week 6 collect NRS, and starts program #3. The visit @ week 8 collects NRS. Subject chooses their preferred program from the previous 3 and uses that for the next 12 weeks. The visit @ week 20 collects NRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • spinal cord stimulator implant within last 3 weeks
  • NRS > 6
  • at least 22 years old
  • patients who agree not to add or increase their pain medications during the study

Exclusion Criteria:

  • patients with prior spinal cord stimulators
  • pregnancy
  • infusion pump
  • history of substance abuse or dependency in last 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: program 1
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
Enhed: preset program
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Andre navne:
  • epidural and peripheral lead to cover pain (Spinal Cord Stimulator)
Aktiv komparator: program 2
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
Enhed: preset program
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Andre navne:
  • epidural and peripheral lead to cover pain (Spinal Cord Stimulator)
Aktiv komparator: program 3
preset program - epidural and peripheral lead to cover pain Randomized selection of epidural and/or peripheral lead programs from 3 possible programs
Enhed: preset program
Change to different present program using epidural and peripheral lead to cover pain
Andre navne:
  • epidural and peripheral lead to cover pain (Spinal Cord Stimulator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (Pain)
Tidsramme: Weeks 4, 6 and 8
0 (no pain)- 10 (worst pain imaginable)
Weeks 4, 6 and 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Pain Relief- Subject Self-reported Percentage of Relief With Each Program.
Tidsramme: weeks 4, 6, and 8
percentage of pain relief- self report
weeks 4, 6, and 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolinas Center for Advanced Management of Pain

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner