- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347969
Hodnocení vlivu doplňku stravy X34 na zářivost pokožky zdravých dobrovolníků s matnou pletí
20. září 2016 aktualizováno: Nutratech Conseils
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek denní dávky doplňku stravy X34 na zářivost pleti (klinické hodnocení) po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice:
- Věk: 40-70 let
- kteří mají matnou pleť hodnocenou klinickým hodnocením
- Fototyp II až IV (příloha 5)
- Nekuřák nebo kouření méně než 5 cigaret denně
- Nezměnila své stravovací návyky do jednoho měsíce před zahájením studie a souhlasila, že se během studie nezmění
- Bez historie péče o pleť obličeje (peeling, maska…) 15 dní před začátkem studie a souhlas s tím, že během studie nebude provádět
- Dobrovolníci souhlasí s tím, že nebudou měnit své místní zacházení s obličejem
- kteří souhlasí s tím, že se během studie vyhýbají UV záření (slunce nebo soláriu).
- kteří mají stálou adresu a mají nárok na sociální zabezpečení nebo podobný systém národního pojištění
- Kdo podepíše písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět v průběhu studie
- S anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na přípravky nebo některou z jejich složek
- Užívání perorálních doplňků výživy a/nebo vitamínových doplňků méně než jeden měsíc před a/nebo odmítnutí nekonzumace doplňků výživy během studie
- používání kosmetiky a/nebo topických přípravků obsahujících složky prohlašující účinnost na zářivost pleti méně než 15 dní před a/nebo během studie
- S dermatózou, systémovým onemocněním nebo léčbou, která může narušit vývoj parametrů studie nebo užívání výživového doplňku
- Účast v další klinické studii hodnotící zářivost pleti během posledního měsíce před studií
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo dobrovolníci ve fázi vyloučení takového hodnocení, a proto se nemohou zúčastnit žádného jiného
- kteří přišli o svobodu soudním rozhodnutím nebo jsou považováni za právně nezpůsobilé
- Vnímání více než 4500 EUR jako odškodnění za účast v klinických hodnoceních během předchozích 12 měsíců (včetně účasti v tomto klinickém hodnocení)
- Nelze dodržet omezení protokolu
- Koho nelze rychle kontaktovat telefonicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: X34
Rameno doplněno o X34
|
Doplněk stravy s názvem X34
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záření pleti: klinické hodnocení
Časové okno: V 0 týdnu a 8 týdnech
|
V 0 týdnu a 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení předmětu
Časové okno: V 0 týdnu a 8 týdnech
|
Subjekty zhodnotí zářivost své pleti sebehodnocením.
|
V 0 týdnu a 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DE-87
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .