Aspirin a Zileuton a exprese biomarkerů v nosní tkáni současných kuřáků

Kritéria pro zařazení:

• Současní kuřáci tabáku s >= 20 balíčkovými roky, které sami uvedli, že jsou kouření, a průměrnou konzumací >= 10 cigaret/den
• Karnofsky >= 70 %
• Leukocyty >= 3 000/mikrolitr
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mikrolitr
• Hematokrit >= spodní institucionální limit
• Krevní destičky >= spodní institucionální limity
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) v rámci normálních institucionálních limitů
• Kreatinin =< horní institucionální limity
• Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) v rámci normálních ústavních limitů
• Plodné subjekty musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci (abstinence, bariérové ​​metody nebo antikoncepční pilulky); ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
• Účastníci mohou mít v anamnéze neurčitý plicní uzlík (uzliny) podle zobrazení hrudníku, pokud bylo sledování uzlin dokončeno nebo pokud by postupy studie neovlivňovaly sledování uzlin
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergické reakce na aspirin nebo přisuzovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako aspirin, včetně jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
• Žaludeční intolerance způsobená ASA nebo NSAID
• Anamnéza žaludečních vředů za posledních 5 let (s krvácením nebo bez něj)
• Užívání ASA nebo NSAID po dobu více než 5 dní v měsíci během 3 měsíců od registrace
• Během období studie nejsou ochotni nebo schopni se zdržet použití jakýchkoli nestudovaných ASA, NSAID a antagonistů leukotrienů
• Astma dospělých
• Chronické, současné nebo nedávné (během posledních tří měsíců) užívání antagonistů leukotrienů
• Vyžaduje chronickou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
• Porucha krvácení nebo hemoragická mrtvice v anamnéze
• Chronické, současné nebo nedávné (během posledních tří měsíců) užívání glukokortikoidů (systémové, topické a/nebo nosní spreje nebo steroidní topické krémy na velký povrch těla); použití steroidních topických krémů na malé části těla (=< 10 % tělesného povrchu) během studijní intervence je povoleno
• Chronická sinusitida nebo nedávné nosní polypy v anamnéze
• Aktivní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti, i když se transaminázy normalizovaly
• Anamnéza alergické reakce na zileuton nebo přisuzovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zileuton
• Berete léky, o kterých je známo, že interagují se zileutonem, včetně theofylinu, warfarinu a propranololu
• Nejsou ochotni nebo schopni omezit konzumaci alkoholu na =< 2 alkoholické nápoje denně během období studie
• Těhotné nebo kojící ženy; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena aspirinem; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Mít známou historii neschopnosti absorbovat perorální látku
• Invazivní rakovina v posledních pěti letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Hladina kotininu v moči, pokud je shromážděna při screeningu, nepotvrzuje aktivní kouření