Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení extrastriatálního uvolňování dopaminu u kuřáků a nekuřáků tabáku

28. února 2023 aktualizováno: Yale University
Cílem je prozkoumat rozdíly mezi pohlavími v uvolňování dopaminu vyvolaného amfetaminem u kuřáků a nekuřáků tabáku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1:

Stanovit rozdíly mezi pohlavími v uvolňování amfetaminem indukovaného dopaminu (DA) u zdravých kuřáků a nekuřáků tabáku.

FLB-457 byl použit v několika PET centrech a nedávno byl schválen pro použití v PET centru Yale University. Chtěli bychom zjistit, zda existují rozdíly mezi pohlavími v uvolňování DA po amfetaminu u zdravých kuřáků a nekuřáků tabáku. Konkrétně 40 zdravých kuřáků tabáku a 40 zdravých nekuřáků podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) následované další den dvěma skeny FLB (v ideálním případě budou tyto dva PET skeny provedeny ve stejný den). Počínaje 3 hodinami před druhým PET skenem bude podáván amfetamin (0,4 mg/kg, PO).

Cíl 2:

Stanovit rozdíly mezi pohlavími v uvolňování dopaminu vyvolaného amfetaminem u kuřáků tabáku z cíle 1 po léčbě guanfacinem. Guanfacine bude podáván podle jiného protokolu. Plánujeme určit, zda léčba guanfacinem odlišně inhibuje uvolňování DA vyvolané amfetaminem u mužů a kuřáků z cíle 1. Po svém prvním skenování bude stejných 40 zdravých kuřáků tabáku z Cíle 1 užívat guanfacin po dobu 3 týdnů a poté podstoupí další sadu skenů FLB (v ideálním případě budou dva PET skeny provedeny ve stejný den). Počínaje 3 hodinami před druhým PET skenem bude jako dříve podáván amfetamin (0,4 mg/kg, PO). Sady skenů budou od sebe odděleny minimálně 21 dny, ale kvůli plánování a technickým potížím může být druhá sada naplánována až 6 týdnů po první sadě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví kuřáci a nekuřáci

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18-55 let
  • kteří umí číst a psát
  • kteří jsou schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • nemají žádný současný nekontrolovaný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní nebo štítná žláza
  • nemají v anamnéze neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, např. žádnou diagnózu DSM-IV osy 1 v předchozích 2 letech)
  • vypijte méně než 21 nápojů týdně pro ženy a méně než 35 nápojů týdně pro muže
  • neužívali marihuanu v posledních 30 dnech a nesplňovali kritéria pro závislost v posledních 2 letech
  • netrpí klaustrofobií ani žádnými rozpory z MRI
  • účastnit se zobrazovacích studií zahrnujících 2 PET skeny a 1 MRI sken
  • nekuřáci (vykouřeni < 100 cigaret za život s hladinami kotininu v moči 0-30 ng/ml jak při vyhodnocení příjmu, tak v den skenování)
  • kuřáci (kouřili alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku s Fagerstromovým skóre (FTND) >3, kotinin v moči >150 ng/ml a oxid uhelnatý (CO) >12 ppm při příjmu)

Obecná kritéria vyloučení:

  • psychóza
  • přítomnost akutního nebo nestabilního zdravotního nebo neurologického onemocnění. Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají v anamnéze jakékoli závažné lékařské nebo neurologické onemocnění nebo pokud při vyšetření nebo laboratorním testování vykazují známky závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, včetně anamnézy záchvatů, poranění hlavy, nádoru mozku, srdce, jater nebo onemocnění ledvin, poruchy příjmu potravy, cukrovka.
  • pravidelné užívání jakýchkoli psychofarmak včetně anxiolytik a antidepresiv a dalších volně prodejných léků a rostlinných produktů během posledních šesti měsíců
  • těhotenství/kojení (jak je zdokumentováno těhotenským testem při screeningu nebo ve dnech zobrazovacích studií),
  • sebevražedné myšlenky nebo chování
  • kardiostimulátor nebo jiný feromagnetický materiál v těle.
  • užívání léků, které ovlivňují přenos dopaminu do 2 týdnů od PET studie
  • Účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření do jednoho roku od PET skenů, které by způsobily, že subjekt překročí limity roční dávky pro normální dobrovolníky.
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie.
  • anamnézu krvácivé poruchy nebo užíváte léky na ředění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví kuřáci tabáku
Studovna má jen jednu ruku. Všechny subjekty dostanou amfetamin
Lék: Amfetamin
Subjekty budou mít 2 PET skeny ve stejný den. Až 3 hodiny před druhým PET skenem bude podán amfetamin (0,4 mg/kg, perorálně).
Ostatní jména:
  • dextroamfetamin
Zdraví nekuřáci
Studovna má jen jednu ruku. Všechny subjekty dostanou amfetamin
Lék: Amfetamin
Subjekty budou mít 2 PET skeny ve stejný den. Až 3 hodiny před druhým PET skenem bude podán amfetamin (0,4 mg/kg, perorálně).
Ostatní jména:
  • dextroamfetamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna vazebného potenciálu uvolňování dopaminu během PET skenování po podání amfetaminu
Časové okno: Po 2 PET skenech (1 den)
Procentuální změna vazebného potenciálu uvolňování dopaminu během PET skenování po podání amfetaminu. Vazebný potenciál (BP) je výsledná míra PET neurozobrazování, která se vypočítává jako proxy pro dostupnost dopaminových D2/3 receptorů v dané oblasti zájmu.
Po 2 PET skenech (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1106008678
  • 1K02DA031750-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit