Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bildgebung der extrastriatalen Dopaminfreisetzung bei Tabakrauchern und Nichtrauchern

28. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Ziel ist es, geschlechtsspezifische Unterschiede in der Amphetamin-induzierten Dopaminfreisetzung bei Tabakrauchern und Nichtrauchern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

Bestimmung von Geschlechtsunterschieden in der Amphetamin-induzierten Freisetzung von Dopamin (DA) bei gesunden Tabakrauchern und Nichtrauchern.

FLB-457 wurde in mehreren PET-Zentren verwendet und wurde kürzlich für die Verwendung im PET-Zentrum der Yale University zugelassen. Wir möchten feststellen, ob es bei gesunden Tabakrauchern und Nichtrauchern geschlechtsspezifische Unterschiede bei der durch Amphetamin induzierten DA-Freisetzung gibt. Konkret werden 40 gesunde Tabakraucher und 40 gesunde Nichtraucher einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, gefolgt von zwei FLB-Scans an einem anderen Tag (idealerweise werden die beiden PET-Scans am selben Tag durchgeführt). Ab 3 Stunden vor dem zweiten PET-Scan wird Amphetamin (0,4 mg/kg, PO) verabreicht.

Ziel 2:

Bestimmung von Geschlechtsunterschieden in der Amphetamin-induzierten Dopaminfreisetzung bei Tabakrauchern aus Ziel 1 nach Behandlung mit Guanfacin. Guanfacin wird nach einem anderen Protokoll verabreicht. Wir planen zu bestimmen, ob die Guanfacin-Behandlung die Amphetamin-induzierte DA-Freisetzung bei Männern und Rauchern von Ziel 1 unterschiedlich hemmt. Nach ihrem ersten Scan nehmen die gleichen 40 gesunden Tabakraucher aus Ziel 1 Guanfacin für 3 Wochen unter und erhalten dann einen weiteren Satz FLB-Scans (idealerweise werden die beiden PET-Scans am selben Tag durchgeführt). Ab 3 Stunden vor dem zweiten PET-Scan wird wie bisher Amphetamin (0,4 mg/kg, PO) verabreicht. Die Scan-Sets liegen mindestens 21 Tage auseinander, aber aufgrund von zeitlichen und technischen Schwierigkeiten kann das zweite Set bis zu 6 Wochen nach dem ersten Set geplant werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Raucher und Nichtraucher

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
  • die lesen und schreiben können
  • die in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • keine aktuelle unkontrollierte Erkrankung wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenpathologie haben
  • keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, z. B. keine DSM-IV-Achse-1-Diagnose in den 2 vorangegangenen Jahren)
  • trinken Sie weniger als 21 Getränke pro Woche für Frauen und weniger als 35 Getränke pro Woche für Männer
  • in den letzten 30 Tagen kein Marihuana konsumiert und in den letzten 2 Jahren die Kriterien für eine Abhängigkeit nicht erfüllt haben
  • nicht unter Klaustrophobie oder irgendwelchen MRT-Widersprüchen leiden
  • an Bildgebungsstudien teilzunehmen, einschließlich 2 PET-Scans und 1 MRT-Scan
  • Nichtraucher (< 100 Zigaretten im Leben geraucht mit Cotininspiegeln im Urin von 0-30 ng/ml sowohl bei der Aufnahmebewertung als auch am Tag des Scans)
  • Raucher (mindestens 10 Zigaretten/Tag für mindestens ein Jahr mit einem Fagerstrom-Score (FTND) > 3, Cotinin im Urin > 150 ng/ml und Kohlenmonoxid (CO) > 12 ppm bei der Einnahme)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Vorhandensein einer akuten oder instabilen medizinischen oder neurologischen Erkrankung. Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen leiden oder wenn sie bei Untersuchungen oder Labortests Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung aufweisen, einschließlich Anfällen, Kopfverletzungen, Hirntumoren, Herz, Leber oder Nierenerkrankungen, Essstörungen, Diabetes.
  • regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva sowie anderer rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Produkte innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schwangerschaft/Stillen (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder an den Tagen der Bildgebungsstudien dokumentiert),
  • Suizidgedanken oder -verhalten
  • Herzschrittmacher oder anderes ferromagnetisches Material im Körper.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Dopaminübertragung innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie beeinflussen
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung innerhalb eines Jahres nach den PET-Scans, die dazu führen würden, dass das Subjekt die jährlichen Dosisgrenzen für normale Freiwillige überschreitet.
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Medikamente zur Blutverdünnung einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Tabakraucher
Es gibt nur einen Arm für die Studie. Alle Probanden erhalten Amphetamin
Die Probanden erhalten am selben Tag 2 PET-Scans. Bis zu 3 Stunden vor dem zweiten PET-Scan wird Amphetamin (0,4 mg/kg, oral) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dextroamphetamin
Gesunde Nichtraucher
Es gibt nur einen Arm für die Studie. Alle Probanden erhalten Amphetamin
Die Probanden erhalten am selben Tag 2 PET-Scans. Bis zu 3 Stunden vor dem zweiten PET-Scan wird Amphetamin (0,4 mg/kg, oral) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dextroamphetamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Bindungspotentials der Dopaminfreisetzung während des PET-Scans nach der Amphetaminverabreichung
Zeitfenster: Nach 2 PET-Scans (1 Tag)
Prozentuale Änderung des Bindungspotentials der Dopaminfreisetzung während des PET-Scans nach der Amphetaminverabreichung. Das Bindungspotential (BP) ist das PET-Neuroimaging-Ergebnismaß, das als Proxy für die Verfügbarkeit von Dopamin-D2/3-Rezeptoren in einer bestimmten Region von Interesse berechnet wird.
Nach 2 PET-Scans (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren