- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02348385
Bildgebung der extrastriatalen Dopaminfreisetzung bei Tabakrauchern und Nichtrauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1:
Bestimmung von Geschlechtsunterschieden in der Amphetamin-induzierten Freisetzung von Dopamin (DA) bei gesunden Tabakrauchern und Nichtrauchern.
FLB-457 wurde in mehreren PET-Zentren verwendet und wurde kürzlich für die Verwendung im PET-Zentrum der Yale University zugelassen. Wir möchten feststellen, ob es bei gesunden Tabakrauchern und Nichtrauchern geschlechtsspezifische Unterschiede bei der durch Amphetamin induzierten DA-Freisetzung gibt. Konkret werden 40 gesunde Tabakraucher und 40 gesunde Nichtraucher einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, gefolgt von zwei FLB-Scans an einem anderen Tag (idealerweise werden die beiden PET-Scans am selben Tag durchgeführt). Ab 3 Stunden vor dem zweiten PET-Scan wird Amphetamin (0,4 mg/kg, PO) verabreicht.
Ziel 2:
Bestimmung von Geschlechtsunterschieden in der Amphetamin-induzierten Dopaminfreisetzung bei Tabakrauchern aus Ziel 1 nach Behandlung mit Guanfacin. Guanfacin wird nach einem anderen Protokoll verabreicht. Wir planen zu bestimmen, ob die Guanfacin-Behandlung die Amphetamin-induzierte DA-Freisetzung bei Männern und Rauchern von Ziel 1 unterschiedlich hemmt. Nach ihrem ersten Scan nehmen die gleichen 40 gesunden Tabakraucher aus Ziel 1 Guanfacin für 3 Wochen unter und erhalten dann einen weiteren Satz FLB-Scans (idealerweise werden die beiden PET-Scans am selben Tag durchgeführt). Ab 3 Stunden vor dem zweiten PET-Scan wird wie bisher Amphetamin (0,4 mg/kg, PO) verabreicht. Die Scan-Sets liegen mindestens 21 Tage auseinander, aber aufgrund von zeitlichen und technischen Schwierigkeiten kann das zweite Set bis zu 6 Wochen nach dem ersten Set geplant werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
- die lesen und schreiben können
- die in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- keine aktuelle unkontrollierte Erkrankung wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenpathologie haben
- keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, z. B. keine DSM-IV-Achse-1-Diagnose in den 2 vorangegangenen Jahren)
- trinken Sie weniger als 21 Getränke pro Woche für Frauen und weniger als 35 Getränke pro Woche für Männer
- in den letzten 30 Tagen kein Marihuana konsumiert und in den letzten 2 Jahren die Kriterien für eine Abhängigkeit nicht erfüllt haben
- nicht unter Klaustrophobie oder irgendwelchen MRT-Widersprüchen leiden
- an Bildgebungsstudien teilzunehmen, einschließlich 2 PET-Scans und 1 MRT-Scan
- Nichtraucher (< 100 Zigaretten im Leben geraucht mit Cotininspiegeln im Urin von 0-30 ng/ml sowohl bei der Aufnahmebewertung als auch am Tag des Scans)
- Raucher (mindestens 10 Zigaretten/Tag für mindestens ein Jahr mit einem Fagerstrom-Score (FTND) > 3, Cotinin im Urin > 150 ng/ml und Kohlenmonoxid (CO) > 12 ppm bei der Einnahme)
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Vorhandensein einer akuten oder instabilen medizinischen oder neurologischen Erkrankung. Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen leiden oder wenn sie bei Untersuchungen oder Labortests Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung aufweisen, einschließlich Anfällen, Kopfverletzungen, Hirntumoren, Herz, Leber oder Nierenerkrankungen, Essstörungen, Diabetes.
- regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva sowie anderer rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Produkte innerhalb der letzten sechs Monate
- Schwangerschaft/Stillen (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder an den Tagen der Bildgebungsstudien dokumentiert),
- Suizidgedanken oder -verhalten
- Herzschrittmacher oder anderes ferromagnetisches Material im Körper.
- Verwendung von Medikamenten, die die Dopaminübertragung innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie beeinflussen
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung innerhalb eines Jahres nach den PET-Scans, die dazu führen würden, dass das Subjekt die jährlichen Dosisgrenzen für normale Freiwillige überschreitet.
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder Medikamente zur Blutverdünnung einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Tabakraucher
Es gibt nur einen Arm für die Studie.
Alle Probanden erhalten Amphetamin
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Die Probanden erhalten am selben Tag 2 PET-Scans.
Bis zu 3 Stunden vor dem zweiten PET-Scan wird Amphetamin (0,4 mg/kg, oral) verabreicht.
Andere Namen:
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Gesunde Nichtraucher
Es gibt nur einen Arm für die Studie.
Alle Probanden erhalten Amphetamin
|
Die Probanden erhalten am selben Tag 2 PET-Scans.
Bis zu 3 Stunden vor dem zweiten PET-Scan wird Amphetamin (0,4 mg/kg, oral) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des Bindungspotentials der Dopaminfreisetzung während des PET-Scans nach der Amphetaminverabreichung
Zeitfenster: Nach 2 PET-Scans (1 Tag)
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Prozentuale Änderung des Bindungspotentials der Dopaminfreisetzung während des PET-Scans nach der Amphetaminverabreichung. Das Bindungspotential (BP) ist das PET-Neuroimaging-Ergebnismaß, das als Proxy für die Verfügbarkeit von Dopamin-D2/3-Rezeptoren in einer bestimmten Region von Interesse berechnet wird.
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Nach 2 PET-Scans (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amphetamin
- Dextroamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1106008678
- 1K02DA031750-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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