Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af ekstrastriatal dopaminfrigivelse hos tobaksrygere og ikke-rygere

28. februar 2023 opdateret af: Yale University
Målet er at undersøge kønsforskelle i amfetamin-induceret dopaminfrigivelse hos tobaksrygere og ikke-rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

For at bestemme kønsforskelle i amfetamin-induceret dopamin (DA) frigivelse hos raske tobaksrygere og ikke-rygere.

FLB-457 er blevet brugt i flere PET-centre og er for nylig blevet godkendt til brug på Yale University PET Center. Vi vil gerne afgøre, om der er kønsforskelle i amfetamin-induceret DA-frigivelse hos raske tobaksrygere og ikke-rygere. Specifikt vil 40 raske tobaksrygere og 40 raske ikke-rygere få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning efterfulgt en anden dag af to FLB-scanninger (ideelt set vil de to PET-scanninger blive udført på samme dag). Startende 3 timer før den anden PET-scanning vil amfetamin (0,4 mg/kg, PO) blive administreret.

Mål 2:

At bestemme kønsforskelle i amfetamin-induceret dopaminfrigivelse hos tobaksrygere fra mål 1 efter behandling med guanfacin. Guanfacine vil blive givet under en anden protokol. Vi planlægger at bestemme, om guanfacinbehandling differentielt hæmmer amfetamin-induceret DA-frigivelse hos mænd og rygere fra mål 1. Efter deres første scanning vil de samme 40 raske tobaksrygere fra Mål 1 tage guanfacine i 3 uger under og derefter have endnu et sæt FLB-scanninger (ideelt set vil de to PET-scanninger blive udført på samme dag). Startende 3 timer før den anden PET-scanning vil amfetamin (0,4 mg/kg, PO) blive administreret som før. Sættene af scanninger vil blive adskilt med mindst 21 dage, men på grund af planlægning og tekniske vanskeligheder kan det andet sæt planlægges op til 6 uger efter det første sæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde og ikke-rygere

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  • som kan læse og skrive
  • som er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • har ingen aktuelle ukontrollerede medicinske tilstande såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi
  • har ingen historie med en neurologisk eller psykiatrisk lidelse, f.eks. ingen DSM-IV akse 1-diagnose i de 2 foregående år)
  • drikke mindre end 21 drinks/uge for kvinder og mindre end 35 drinks om ugen for mænd
  • ikke har brugt marihuana i de sidste 30 dage og ikke har opfyldt kriterierne for afhængighed i de sidste 2 år
  • lider ikke af klaustrofobi eller nogen MRI-modsigelser
  • at deltage i billeddiagnostiske undersøgelser inklusive 2 PET-scanninger og 1 MR-scanning
  • ikke-rygere (røget < 100 cigaretter i livet med urin-cotinin-niveauer 0-30 ng/ml både ved indtagsevaluering og på scanningsdagen)
  • rygere (røg mindst 10 cigaretter/dag i mindst et år med en Fagerstrom-score (FTND)>3, urin cotinin >150 ng/mL og kulilte (CO) >12 ppm ved indtagelse)

Generelle eksklusionskriterier:

  • psykose
  • tilstedeværelse af akut eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, eller hvis de viser tegn på en større medicinsk eller neurologisk sygdom ved undersøgelse eller laboratorietestning, herunder historie med anfald, hovedskade, hjernetumor, hjerte, lever eller nyresygdom, spiseforstyrrelse, diabetes.
  • regelmæssig brug af psykofarmaka, herunder anxiolytika og antidepressiva og anden håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for de sidste seks måneder
  • graviditet/amning (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på dage med billeddannelsesundersøgelser),
  • selvmordstanker eller adfærd
  • pacemaker eller andet ferromagnetisk materiale i kroppen.
  • brug af medicin, der påvirker dopamintransmissionen inden for 2 uger efter PET-studiet
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer ioniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser for normale frivillige.
  • Bloddonation inden for 8 uger efter starten af ​​undersøgelsen.
  • historie med en blødningsforstyrrelse eller tager medicin for at fortynde deres blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde tobaksrygere
Der er kun én arm til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage amfetamin
Medicin: Amfetamin
Forsøgspersonerne skal have 2 PET-scanninger samme dag. Op til 3 timer før den anden PET-scanning vil amfetamin (0,4 mg/kg, oralt) blive administreret.
Andre navne:
  • dextroamfetamin
Sunde ikke-rygere
Der er kun én arm til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage amfetamin
Medicin: Amfetamin
Forsøgspersonerne skal have 2 PET-scanninger samme dag. Op til 3 timer før den anden PET-scanning vil amfetamin (0,4 mg/kg, oralt) blive administreret.
Andre navne:
  • dextroamfetamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i bindingspotentiale for dopaminfrigivelse under PET-scanning efter amfetaminadministration
Tidsramme: Efter 2 PET-scanninger (1 dag)
Procentvis ændring i bindingspotentiale af dopaminfrigivelse under PET-scanning efter amfetaminadministration. Bindingspotentiale (BP) er PET-neuroimaging-resultatmålet, der beregnes som en proxy for tilgængeligheden af ​​dopamin D2/3-receptorer i et givet område af interesse.
Efter 2 PET-scanninger (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1106008678
  • 1K02DA031750-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner