Ekstrastriataalisen dopamiinin vapautumisen kuvaaminen tupakanpoltsijoilla ja tupakoimattomilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
Määrittää sukupuolierot amfetamiinin aiheuttamassa dopamiinin (DA) vapautumisessa terveillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla.
FLB-457 on käytetty useissa PET-keskuksissa, ja se on äskettäin hyväksytty käytettäväksi Yalen yliopiston PET-keskuksessa. Haluaisimme selvittää, onko amfetamiinin aiheuttamassa DA:n vapautumisessa sukupuolieroja terveillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla. Tarkemmin sanottuna 40 terveelle tupakanpolttajalle ja 40 terveelle tupakoimattomalle tehdään magneettikuvaus (MRI), jota seuraa toisena päivänä kaksi FLB-skannausta (ihannetapauksessa kaksi PET-skannausta tehdään samana päivänä). Alkaen 3 tuntia ennen toista PET-skannausta, amfetamiinia (0,4 mg/kg, PO) annetaan.
Tavoite 2:
Sukupuolierojen määrittäminen amfetamiinin aiheuttamassa dopamiinin vapautumisessa tupakoitsijoilla tavoitteesta 1 guanfasiinihoidon jälkeen. Guanfaciinia annetaan eri protokollan mukaisesti. Aiomme selvittää, estääkö guanfasiinihoito eri tavalla amfetamiinin aiheuttamaa DA:n vapautumista miehillä ja tupakoitsijoilla tavoitteesta 1. Ensimmäisen tutkimuksensa jälkeen samat 40 tervettä tupakanpolttajaa tavoitteesta 1 ottavat guanfasiinia 3 viikon ajan ja saavat sitten toisen sarjan FLB-skannauksia (ihannetapauksessa kaksi PET-skannausta tehdään samana päivänä). Alkaen 3 tuntia ennen toista PET-skannausta, amfetamiinia (0,4 mg/kg, PO) annetaan kuten ennenkin. Skannaussarjojen välillä on vähintään 21 päivää, mutta aikataulun ja teknisten ongelmien vuoksi toinen sarja voidaan ajoittaa jopa 6 viikon kuluttua ensimmäisestä sarjasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat
- jotka osaavat lukea ja kirjoittaa
- jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen
- sinulla ei ole tällä hetkellä hallitsematonta sairautta, kuten neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen patologiaa
- sinulla ei ole aiemmin ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, esim. ei DSM-IV Axis 1 -diagnoosia kahtena edellisenä vuonna)
- juo alle 21 juomaa viikossa naisilla ja alle 35 annosta viikossa miehillä
- eivät ole käyttäneet marihuanaa viimeisten 30 päivän aikana eivätkä ole täyttäneet riippuvuuden kriteerejä viimeisen 2 vuoden aikana
- eivät kärsi klaustrofobiasta tai mistään MRI-ristiriidoista
- osallistua kuvantamistutkimuksiin, mukaan lukien 2 PET-skannausta ja 1 MRI-skannaus
- tupakoimattomat (polttaneet < 100 savuketta elinaikana, virtsan kotiniiniarvot 0-30 ng/ml sekä annoksen arvioinnissa että skannauspäivänä)
- tupakoitsijat (polttaneet vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan, kun Fagerstrom-pistemäärä (FTND) >3, virtsan kotiniini >150 ng/ml ja hiilimonoksidi (CO) >12 ppm nauttimisen yhteydessä)
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- psykoosi
- akuutti tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus. Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai jos heillä on tutkimuksissa tai laboratoriotesteissä merkkejä vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien kouristuskohtaukset, päävamma, aivokasvain, sydän, maksa tai munuaissairaus, syömishäiriö, diabetes.
- kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden sekä muiden käsikauppalääkkeiden ja kasviperäisten tuotteiden säännöllinen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- raskaus/imettäminen (kuten se on dokumentoitu raskaustestillä seulonnassa tai kuvantamistutkimuspäivinä),
- itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
- sydämentahdistin tai muu ferromagneettinen materiaali kehossa.
- dopamiinin välittymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä PET-tutkimuksesta
- Osallistuminen muihin ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin vuoden sisällä PET-skannauksista, jotka saattaisivat tutkittavan ylittää normaaleille vapaaehtoisille vuosiannosrajat.
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- sinulla on ollut verenvuotohäiriö tai he käyttävät verta ohentavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet tupakanpolttoajat
Tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Kaikki tutkittavat saavat amfetamiinia
|
Koehenkilöille tehdään 2 PET-skannausta samana päivänä.
Amfetamiinia (0,4 mg/kg, suun kautta) annetaan enintään 3 tuntia ennen toista PET-skannausta.
Muut nimet:
|
|
Terveet tupakoimattomat
Tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Kaikki tutkittavat saavat amfetamiinia
|
Koehenkilöille tehdään 2 PET-skannausta samana päivänä.
Amfetamiinia (0,4 mg/kg, suun kautta) annetaan enintään 3 tuntia ennen toista PET-skannausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos dopamiinin vapautumisen sitoutumispotentiaalissa PET-skannauksen aikana amfetamiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 PET-skannauksen jälkeen (1 päivä)
|
Prosenttimuutos dopamiinin vapautumisen sitoutumispotentiaalissa PET-skannauksen aikana amfetamiinin annon jälkeen. Sitoutumispotentiaali (BP) on PET-hermokuvauksen tulosmitta, joka lasketaan dopamiini D2/3 -reseptorien saatavuuden välityspalvelimena tietyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
|
2 PET-skannauksen jälkeen (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1106008678
- 1K02DA031750-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .